Biologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten
Biologische Prüfung von Medizinprodukten / Biokompatibilität Tentamus Pharma & Med...
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Nach DIN EN ISO 11737-2 darf ein sterilisiertes Produkt zum Verkauf angenommen werden, wenn der Test ergibt, dass nicht mehr als eines von zehn positiv auf Kontamination getesteten Produkten vorliegt. Die Validierungsdosis variiert basierend auf der mikrobiellen Belastung und den Resistenzeigenschaften der Belastung. Er wird normalerweise mit der Standardverdünnungsmethode bestimmt, die einen SAL von 10-2 oder weniger erfordert.
Das Verfahren zur Validierung von Sterilitätsprüfverfahren ist in DIN EN ISO 11737-2 festgelegt. Die mikrobielle Belastung muss experimentell mit einem SAL von 10-6 bestimmt werden, der Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus pro Million Produkteinheiten zu finden. Der SAL wird dann auf eine Probe von 10 Produkteinheiten und die Überprüfungsdosis angewendet. Auf diese Weise wird die Validität des Verfahrens sichergestellt.
Das Verfahren zur Ermittlung der Bioburden-Warngrenze ist in DIN EN ISO 11137-2 festgelegt. Bei der Methode wird der Mittelwert der Keimzahl eines Produkts bestimmt. Die Methode basiert dann auf dem berechneten Mittelwert und der Standardabweichung für diese Gruppe. Das Ergebnis ist eine Bioburden-Warngrenze. Darüber hinaus kann ein Sterilitätstest durch die Anzahl der Kolonien validiert werden, die sich nach der ersten Anwendung entwickeln.
Die DIN EN ISO 11737-2 ist eine wichtige Norm für Sterilitätsprüfungen. Es enthält Richtlinien und Testverfahren für eine Vielzahl von Mikroorganismen. Diese Methoden sind wichtig, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte keine schädlichen Keime enthalten. Diese Standards sind jedoch nicht vollständig, und es gibt immer Raum für Verbesserungen. Die GfPS-Methode adressiert diese Probleme, indem sie sich auf die mikrobiologische Charakterisierung der bakteriellen Belastung konzentriert.
Das Verfahren bietet ein umfangreiches Angebot an Kulturmedien und passenden Spüllösungen. Die GfPS-Methode berücksichtigt die Bedürfnisse verschiedener Mikroorganismen. Anaerobe Bakterien können ohne Luftsauerstoff nicht wachsen, während schnell wachsende Pilze andere Nährmedien benötigen. Darüber hinaus konzentriert es sich auf die mikrobiologische Charakterisierung der Bakterienbelastung. Veränderungen in der Mikroflora eines Produkts können die Sterilitätsvalidierungen beeinflussen.
Üblicherweise verwendet die Norm DIN EN ISO 11737-2 das Membranfiltrationsverfahren für flüssige Produkte. Das Medium wird mit einer bestimmten mikrobiellen Population inkubiert, um ihre Resistenz gegen die Substanz zu bestimmen. Diese Methode gilt nicht für unsterile Produkte. Sie gilt nur, wenn in Gegenwart des Produkts kein mikrobielles Wachstum stattfindet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Audits unerlässlich.
Es gibt zwei Arten von Methoden zur Sterilitätsprüfung. Die erste ist die Arzneibuchmethode, die zwei verschiedene Medien verwendet. Das zweite Verfahren, das Thioglykolat-Verfahren, ist eine empfindlichere Version des Verfahrens und erfordert zwei Medien – tryptische Sojabrühe und Thioglykolat-Brühe. Nach dem Test müssen die Organismen in ihrer Anwesenheit getestet werden.
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