Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbHBiologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten
Biologische Prüfung von Medizinprodukten / Biokompatibilität
Tentamus Pharma & Med Deustchalnd GmbH bietet eine umfassende und akkreditierte Testplattform für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Vorgaben der EU MDR und der DIN ISO 10993 an. Wir sind spezialisiert auf die Anwendung von in-vitro Testsystemen.
Bestimmung der Zytotoxizität in vitro: ISO 10993-5 / USP <87>
Nachweis: XTT / MTT-Umsetzung / Optische Klassifizierung der Material-bedingten Zytotoxizität
Hautirritation und Sensibilisierung in vitro: ISO 10993-10 / 10993-23
Hautirritation an rekonstruierter menschlicher Epidermis
Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) OECD TG 442c
Bestimmung von Pyrogenen (NEPs) Monozyten Aktivierungs Test (MAT): Ph. Eur. 2.6.30
Mikrobologische Prüfungen: Bioburden und Sterilität
Bestimmung von mikrobieller Belastung / Bioburden: ISO 11737-1, Ph. Eur 2.6.12: Validierung und Prüfung
Prüfung der Sterilität von Medizinprodukten im Rahmen eines Sterilsierungsprozesses: ISO 11737-2: Validierung und Prüfung
Herstellung von Extrakten und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
Herstellung von Extrakten für die biologische und chemische Charakterisierung (DIN ISO 10993-12)
Nachweis von Ethylenoxid Rückständen (DIN ISO 10993-7)
Die chemische Charakterisierung und die Prüfung der Leachables / Extractables gemäß der DIN ISO 10993-18 wird von akkreditierten Partnerlabors durchgeführt
In-vivo-Prüfungen
Als Ergänzung zu unserer in-vitro-Testplattform bieten wir in-vivo-Testungen durch qualifizierte Partnerlabors an
ISO 10993-2 – Tierschutzvorschriften
ISO 10993-6 – Bestimmung der lokalen Auswirkungen durch Implantationen
ISO 10993-10 – Bestimmung von Irritation und Sensibilisierung
ISO 10993-11 – Bestimmung der systemischen Toxizität
ISO 10993-20 – Prinzipien und Methoden der Immuntoxikologie
TPMD ist GMP-zertifiziert und ISO 17025 akkreditiert. Wir bieten einen professionellen Service für die Prüfung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/ EEC (MDD) und der novellierten EU MDR 2017/745 an.
Biologische Prüfung von Medizinprodukten / Biokompatibilität
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Tentamus Pharma & Med Deustchalnd GmbH bietet eine umfassende und akkreditierte Testplattform für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Vorgaben der EU MDR und der DIN IS...
TPMD ist akkreditiert und GMP zertifiziert für Bestimmung von bakteriellem Endotoxin (BET) und Non-Endotoxin Pyrogenen (NEPs). Neben dem klassischen Limulus Amoebozyten (LAL) Test offerieren wir...
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