Anbieter für Bioburden-Bestimmung gemäß DIN EN ISO 11737-1

Bioburden-Bestimmung gemäß DIN EN ISO 11737-1, Validierung gemäß DIN EN ISO 11737-1

Die DIN EN ISO 11737-1 Bioburden ist ein weltweiter Standard zur Messung von Mikroorganismen auf Produkten und deren Verpackungen. Diese Norm definiert das Verfahren zur Bestimmung der Keimbelastung basierend auf dem Verfahren der Quantifizierung, Charakterisierung und Revalidierung. Das Verfahren beinhaltet eine Mindestrückgewinnungsrate von 50 % und erfordert die Bewertung verschiedener Prozessparameter. Der Revalidierungsprozess muss auf einer festen Zeitbasis durchgeführt werden.

Bei einem typischen Keimbelastungstest enthält ein Gerät die Anzahl an Bakterien, die überleben würden, wenn es nicht sterilisiert würde. Dieses Verfahren kann sowohl die Innenseite der Produktverpackung als auch die Oberfläche des Produkts umfassen. Dabei wird eine Produktprobe mit einer klaren Lösung gespült, um Keime von der Produktoberfläche zu entfernen. Die Probe wird dann auf einen Membranfilter gegeben und Kulturmedium verwendet. Die Inkubationszeit ist ausreichend, um die Menge an keimbildenden Einheiten zu bestimmen.

Wenn ein Produkt mehrere Kontaminanten enthält, ist die Keimbelastungsprüfung wichtig. Das Verfahren muss bei der Bestimmung der Menge an vorhandenen Mikroorganismen genau sein. Es sollte empfindlich genug sein, um alle vorhandenen schädlichen Organismen zu identifizieren. Die Methode sollte genau und reproduzierbar sein, um ein sicheres und wirksames Produkt zu gewährleisten. Je nach Art des Bioburden-Tests kann eine umfassendere Methode erforderlich sein. Der ISO 11737-1-Test ist eine zwingende Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten.

Diese Norm ist von ISO 10993 abgeleitet. Die überarbeitete Version dieser Norm wurde entwickelt, um Laboratorien und Herstellern zusätzliche Leitlinien bereitzustellen. Das Verständnis von Keimbelastungskonzepten kann Herstellern dabei helfen, sicherzustellen, dass die von ihnen durchgeführten Tests für ihre Produkte relevant sind. Darüber hinaus hilft ihnen der Standard sicherzustellen, dass ihre Verantwortung für Keimbelastungstests erfüllt wurde. Ein vollständiges Verständnis der Norm ISO 11737-1 wird sowohl für Labore als auch für Hersteller von Vorteil sein.

Ein detaillierter Bioburden-Test kann verwendet werden, um die Qualität eines Produkts zu bewerten. Die mikrobielle Kontamination eines Produkts hängt von der Art des Materials ab. Es kann durch mehrere Faktoren verursacht werden. Beispielsweise kann ein Gerät aus Kunststoff anfälliger für die Wirkung bestimmter Chemikalien sein. Die Verwendung eines Keimbelastungstests hilft sicherzustellen, dass ein Produkt in einer sauberen Umgebung hergestellt wurde, die frei von Umweltschadstoffen ist.

Die Norm ISO 11737-1 bietet Leitlinien für die Identifizierung und Charakterisierung lebensfähiger Mikroorganismen in Produkten. Sie deckt jedoch nicht die mikrobiologische Überwachung einer Produktionsumgebung ab. Die Norm gilt für die mikrobiologische Überwachung einer Produktionsumgebung, nicht für die Sterilisation. Die Bioburden-Bestimmung nach ISO 11737-1 ist ein internationaler Standard für Mikroorganismen und eine Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten.