Produkt-/Leistungsportfolio

CleanControlling Medical GmbH & Co. KG

CleanControlling Medical GmbH & Co. KG bietet als GLP-zertifiziertes, gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes und von der ZLG anerkanntes Prüflabor für biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten ein umfassendes Portfolio an Labordienstleistungen an. 

Das Dienstleistungsangebot umfasst Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1, Prüfungen zur Validierung und Monitoring von Reinigungsprozessen, Bestimmung der partikulären Sauberkeit, Prüfungen im Rahmen von Validierungen von Aufbereitungs- und Sterilisationsanleitungen, Lebensdauer-Prüfungen und Prüfungen zur Bestimmung der chemischen Oberflächensauberkeit.

Über die biologischen, mikrobiologisch-hygienischen Kompetenzen hinaus liegt ein besonderer Fokus auf Prüfungen zur Bestimmung der partikulären Sauberkeit. Durch den Ursprung des Unternehmens, der CleanControlling GmbH, im Bereich der „Technischen Sauberkeit“ in Industrie und Automotive greift die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG auf das umfassende Know-How aus unterschiedlichen Verfahren zur Analyse, Typisierung und Charakterisierung von Partikel sowie auf das profunde Wissen über Sauberkeit in industriellen Produktionsprozessen zurück.

Biologische Prüfungen

• In-vitro Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
• Bioburden-Bestimmung sowie deren Validierung gem. DIN EN ISO 11737-1
• Endotoxintest (LAL-Test) gem. USP 85 / Ph. Eur. 2.6.14
• Sterilitätsprüfung gem. EIN EN ISO 11737-2
• Auswertung von Abklatschplatten für das mikrobiologische Umgebungs-Monitoring

Prüfungen auf partikuläre Verunreinigung

• mittels optischem Partikelzähler (OPZ) in Anlehnung an USP 788 oder
• mikroskopische Auswertung nach VDI 2083 Blatt 21*, DIN EN ISO 16232* oder USP 788.

Validierung von Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen

Prüfungen im Rahmen der Validierung der Herstellerangaben in Aufbereitungsanleitungen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664 und ISO 17665-1 für

• der manuellen oder maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten
• der Dampfsterilisation von Medizinprodukten
• Simulation von Aufbereitungszyklen der Medizinprodukte*

Validierung der Endreinigung

Prüfungen im Rahmen der Validierung der Endreinigung von Medizinprodukten

• In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
• Bestimmung von partikulären Verunreinigungen in Anlehnung an USP 788
• TOC- und THC-Bestimmung *
• Bioburden-Bestimmung gem. DIN EN ISO 11737-1
• Endotoxintest (LAL-Test)

Biokompabilität von Medizinprodukten

Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1

• In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
• Probenvorbereitung zur biologischen und chemischen Beurteilung von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-12
• Chemische Charakterisierung gem. DIN EN ISO 10993-18: GC-MS */ THC */ ICP-MS */ LC-MS */ Headspace *
• Toxikologische Kurzbewertung *
• Toxikologische/biologische Bewertung chemischer Analysen von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-17 *

Produkte

Zur Prüfung und Überwachung der hygienischen Umgebungssauberkeit biete wir Ihnen Produkte für ein mikrobiologisch-hygienisches Monitoring an.

• Abklatschplatten und Sedimentationsplatten für das mikrobiologisch-hygienische Umgebungsmonitoring
• Probennahmebeute zur hygienisch verbesserten Handhabung von Proben bei der Probennahme

Die Proben werden nach Ihrer Probennahme und Rückversand in unser Labor definiert inkubiert und ausgewertet.

*Diese Dienstleistung fällt nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung