Die Händler in der Pflicht
Etliche Medizinprodukte würden nicht in den Markt gelangen , wenn es sie nicht gäbe: Die Händler . Sie sind ein essentieller Bestandteil der Lieferkette. Sie bilden die Brücke zwischen Medizintechnik-Unternehmen und den Anwendern. Wie oft wurden gute und innovative Produkte entwickelt, die den Nerv und die Bedürfnisse des Marktes erfüllen, aber nie dort angekommen sind? Die Hauptaufgaben von Händlern und Vertriebspartnern sind klar: Beschaffung, Vermarktung und Vertrieb inklusive Lagerung und Transport . Unter Umständen kommen Tätigkeiten wie Einweisung, Installation, Wartung oder Reparatur hinzu.
Händler bzw. Vertreiber von Medizinprodukten bekommen aber mit der EU- Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 weitere Funktionen und Aufgaben, d enen sie mit bisherigem Know-how nicht unbedingt gewachsen sind. Ob Großhändler, Zwischenhändler oder Einzelhändler, die MDR macht keine Unterschiede. Jede juristische oder natürlich Person, die Medizinprodukte erwirbt, besitzt und (wieder) in Verkehr bringt bzw. auf dem Markt bereitstellt wird als sogenannter Händler bezeichnet. Dieser soll nun auch als eine Art Kontrollinstanz fungieren. Zudem werden sie stärker in Sachen Lagerung , Rückverfolgbarkeit und Vigilanz verpflichtet.
Bei einem detaillierten Blick ins Unionsrecht wird allerdings deutlich, dass die MDR zum großen Teil aber das aufgreift, was für Wirtschaftsakteure 2008 bereits eingeführt wurde.
„ N eue“ Pflichten für Händler von Medizinprodukte n?
Eigentlich wurden die Bestimmungen aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dem Beschluss Nr. 768/2008/EG und dem Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU (Blue Guide) abgeleitet. Diese wurden auch von den EU-Mitgliedstaaten in ihrer Gesetzgebung berücksichtigt. Für Händler werden diese Pflichten aber mit dem Geltungsbeginn der MDR erst richtig präsent. Dies ist auch einer der Beweggründe des europäischen Parlaments und des Rates diese Anforderungen in der MDR niederzuschreiben (Beweggrund 27). Wirtschaftsakteure sollen die “festgelegten Verpflichtungen besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.”
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