Inhalte

Medizinproduktehersteller haben nach den Medizinprodukterichtlinien und -verordnungen als auch nach der DIN EN ISO 13485 die Pflicht, regelmäßig die Wirksamkeit ihres QM-Systems zu verifizieren, ihre Lieferanten zu überprüfen und werden auch von außenstehenden Organisationen geprüft. Bei dem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie interne und externe Audits geplant, vorbereitet, durchgeführt, analysiert und effektiv genutzt werden können. Interne Audits, Lieferantenaudits und Audits durch “third parties” werden dabei verglichen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede herausgearbeitet.

Es werden die unterschiedlichen Auditformen sowie die Anforderungen an die Auditoren und die zu auditierenden Personen dargestellt. Die Vorbereitung auf externe Audits inkl. der Organisation eines “Back Office“ wird thematisiert. Anhand von Fallbeispielen wird vermittelt, wie Audits vorbereitet und durchgeführt werden sowie Konfliktsituationen gemeistert werden können.

Themenüberblick

  • Gesetzliche und normative Anforderungen an interne Audits und Auditoren
  • Kommunikation vor, während und nach dem Audit inkl. Auditverhalten und Ethik
  • Überprüfung von Dokumenten und Vorbereitung von unterstützenden Dokumenten
  • Psychologie der Auditierten
  • Durchführen von Lieferantenaudits
  • Managen von 3rd party Audits
  • Fallbeispiele

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion und Einkauf.

Vorkenntnisse

Grundkenntnisse der DIN EN ISO 13485.

Fördermöglichkeit




Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

KONTAKT:
Tuttlingen
Tuttlingen & Online

 

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