Inhalte
Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind sowie Geschäftsführer.
Themenüberblick & Termine
Details Modul 1
11.04.2024
Technische Dokumentation nach EU-MDR
(hybrid)
25.042024
Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
(hybrid)
08.05.2024
Biokompatibilität und biologische Sicherheit
(hybrid)
16.05.2024
Klinische Bewertung und klinische Prüfung
(hybrid)
05.06.2024
Post-Market Surveillance und Vigilanz
(hybrid)
13.06.2024
Der Usability-Prozess für Medizinproduktehersteller
(online)
19.06.2024
Europäische Zulassung und UDI für Medizinprodukte
(online)
Details Modul 2
25.06.2024
Grundlagen Regulatory Affairs international
(online)
09./10.07.2024
Zulassungsverfahren in den USA (2-tägig)
(hybrid)
11.09.2024
Zulassungsverfahren in China und Japan
(hybrid)
26.09.2024
Zulassungsverfahren in Brasilien, Mexiko, Kanada und Australien
(hybrid)
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten die Teilnehme
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