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Reinräume für die Produktion von Medizinprodukten gehören zu den lenkungspflichtigen Umgebungsbedingungen. Unter anderem wird in der Medizintechnik durch die DIN EN ISO 13485 die Validierung lenkungspflichtiger Umgebungsbedingungen gefordert. Für Reinräume bietet hier die ISO 14644 einen international anerkannten Standard.
Das Seminar bietet einen Überblick der notwendigen Validierungstätigkeiten für Reinräume und anderer lenkungspflichtiger Umgebungen auf Basis der oben genannten Normen. Hierbei wird thematisiert, welche Testverfahren in welchen Phasen der Validierung anzuwenden sind. Ebenso wird beleuchtet, wie die Validierungsstrategie risikobasiert erstellt werden kann. Der Fokus liegt auf einer praxisnahen und auditsicheren Planung und Dokumentation der Reinraumvalidierung.
Themenüberblick
- Grundlagen zu regulatorischen Anforderungen (u. a. ISO 14644)
- Grundlagen u. a. zu Reinraumklassen, Keimmessungen und lenkungspflichtigen Umgebungsbedingungen
- Risikobasierte Validierungsstrategie
- Testverfahren innerhalb der Reinraumvalidierung
- Validierungsinhalte und -dokumentationen innerhalb der IQ, OQ und PQ
- Praxisnahe Anwendungen
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen QM/QS, Mikrobiologie und Hygiene, Produktionsleiter, Prozess- und Validierungsingenieure, PRRC und weitere Interessierte.
Vorkenntnisse
Es werden keine spezifischen Validierungskenntnisse vorausgesetzt.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
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