Inhalte
Clinical Affairs Manager beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Das Ziel ist es nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist und die klinische Leistungsfähigkeit erbringt. Diese Parameter müssen mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. Die EU-MDR gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.
Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen Themenbereichen sicher zu bewegen sowie die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.
Themenüberblick & Termine
Details Modul 1
27.06.2024
Die klinische Bewertung im Überblick und der Clinical Evaluation Plan (CEP)
09.07.2024
Literaturrecherche inkl. Safety Databases
18.07.2024
Der klinische Bewertungsbericht (CER)
10.09.2024
PMS/PMCF/PSUR
25.09.2024
SSCP – Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Hinweis
Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen, erhält man ein Zertifikat. Bei Buchung beider Module auf einmal wird ein Sonderpreis von 5.690,00 EUR gewährt. Wir empfehlen vorab den Besuch von Modul 1 des “Regulatory Affairs Managers”.
Über die nachfolgenden Links können Sie den gesamten Lehrgang oder Modul 2 buchen:
Clinical Affairs Manager Modul 2
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