Inhalte
Bei der Entwicklung medizinischer Software ist neben dem technologischen Know-how der Softwareentwicklung auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg erforderlich. Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Themen Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Ziel ist, die zentralen normativen Anforderungen kennenzulernen, um sie für die eigene Anwendung umsetzen zu können.
Themenüberblick
- Anforderungen der relevanten Gesetze, Normen, Richtlinien und deren Zusammenhänge
- Vergleich der Zulassungsverfahren EU vs. USA (FDA)
- Überblick IEC 62304
- Software-Entwicklungsprozess
- Software-Architektur
- Software-Risikomanagementprozess
- Software-Verifizierung und -Validierung
Zielgruppe
System- und Softwareentwickler*innen sowie Software-Risikomanager*innen, Software-Usability Engineers, Projektleiter*innen und Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.
Vorkenntnisse
Grundkenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.
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