MedicalMountains GmbH

Dienstleister

MedicalMountains GmbH Kompaktkurs “Angewandte Qualitätssicherung Produktion”

Zielgruppe

Facharbeiter*innen und Sachbearbeiter*innen in der Medizinprodukteindustrie, die unter Qualitätsaspekten an der Produktherstellung und der Produkt- und Prozessprüfung beteiligt sind und somit aktiv in der Qualitätssicherung und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Inhalte

Der Kompaktkurs vermittelt praxisbezogene und anwendungsorientierte Kenntnisse der Qualitätssicherung in der Medizintechnik, um die Qualität der Produkte und Prozesse in Ihrem Aufgabengebiet zu überwachen und zu verbessern. Im Fokus steht die Produktion von Medizinprodukten, also der Herstellungsprozess über den gesamten Lebenszyklus. Themen sind unter anderem die Umsetzung der Forderungen der EN ISO 13485:2016 – EN ISO 14971:2019 sowie der EU-MDR in der Produktion von Medizinprodukten. Dabei wird es zum Beispiel um die Umsetzung von risikominimierenden Maßnahmen, Durchführung von Maschinenfähigkeitsuntersuchungen und Reklamationsmanagement gehen.

Themenüberblick & Termine

26.09.2022 Grundlagen Qualitätsmanagement | Aufbau und Geltungsbereich der EN ISO 13485:2016 Dokumentation eines QM-Systems
27.09.2022 Wartung von Produktionsanlagen | Prüfmittelverwaltung einschl. Kalibrierung der Prüf- und Messmittel | Stichprobenverfahren nach ISO 2859-1 | Erstellung von Prüfanweisungen
28.09.2022 Prozessfähigkeit und Prozessbeherrschung (SPC / CP – CPK Kennzahlen) | Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU/CM- CMK Kennzahlen)
29.09.2022 Grundlagen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA / 8D-Report) | Lenkung nicht konformer Produkte
30.09.2022 Grundlagen der Validierung kritischer Fertigungsprozesse (IQ / OQ / PQ) | Prüfung

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.