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Die DIN EN ISO 13485 ist in der Medizinproduktewelt wohl bekannt. Schließlich ist sie schon jetzt Grundlage für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach den EG-Richtlinien und nach anderen regulatorischen Systemen weltweit. Die neue Verordnung hat jedoch darüber hinausgehende Anforderungen an das Qualitätsmanagement definiert, die im Zuge der EU-MDR berücksichtigt werden müssen.
Dieses Seminar erklärt die Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485 und den EU-MDR-Anforderungen und worauf speziell zu achten ist.
Themenüberblick
- Welche gesetzlichen und normativen Grundlagen und Anforderungen gibt es?
- Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem nach EU-MDR?
- Was sind die Kernpunkte eines EU-MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems?
- Was muss zusätzlich zur DIN EN ISO 13485 festgelegt werden?
Zielgruppe
Dieses Seminar ist für alle gedacht, die an der Ausarbeitung eines EU-MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems beteiligt sind.
Vorkenntnisse
Gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind erforderlich.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
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