Inhalte
Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige Norm ISO 14971. Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und -minimierung. Die Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.
Themenüberblick
- Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
- Struktur und Aufbau der ISO 14971
- Aufbau einer Risikomanagementakte
- Gefährdungen und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
- Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation)
- Risikominimierung
- Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
- Praxisbeispiele
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Entwickler, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte, Mitarbeiter aus Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Design Transfer.
Vorkenntnisse
Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
KONTAKT:
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