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Die EU-MDR verlangt von Medizinprodukteherstellern als Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE-Kennzeichnung eines Produkts die Erstellung einer Technischen Dokumentation. Diese wird aus allen relevanten Dokumenten aus dem Produktlebenszyklus zusammengestellt und muss über diesen fortlaufend aktuell gehalten werden.
Der Zertifikatslehrgang zeigt den Teilnehmern, wie Technische Dokumentationen systematisch, strukturiert und vollständig aufgebaut sowie über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden können.
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller und -inverkehrbringer, Zulieferer aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Konstruktion, Produktmanagement.
Themenüberblick & Termine
12.09.2024
Grundlagen EU-MDR, MPDG, Quellen, Neuigkeiten, Workshop Basic UDI-DI
18.09.2024
Projektmanagement für RA Manager – wo spiele ich in der Entwicklung von Produkten eine Rolle? | Dokumentation von ausgelagerten Prozessen (Lieferanten)
16.10.2024
Produktlebenszyklus: Produktentwicklung, Design Transfer, Produktion, Änderungsmanagement bei Medizinprodukten
13.11.2024
PMS: Gap Analysen und State of the Art, Einflüsse auf das Risikomanagement (z. B. im Projektmanagement, Produktänderungen, Klinische Bewertung)
27.11.2024
Digitalisierung – welche Möglichkeiten gibt es zur Strukturierung, Möglichkeiten für verschiedene Tools | Vertiefung von zuvor eingegebenen Fragen
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Hinweis
Da der Zertifikatslehrgang für Teilnehmer mit fortgeschrittenen Kenntnissen ist, empfehlen wir vorab den Besuch von Modul 1 des Zertifikatslehrgangs “Regulatory Affairs Manager”.
Fördermöglichkeit
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