MedicalMountains GmbH Validierungsmanager Medizintechnik

Inhalte

Wie kann der Beweis erbracht und auditsicher dokumentiert werden, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die zuvor festgelegten Spezifikationen tatsächlich erfüllt? Validierungen sind in der Medizintechnik unabdingbar. Der Zertifikatslehrgang behandelt die unterschiedlichen Ansätze und Methoden entlang der typischen Produktionskette von Medizinprodukten und vertieft das Know-how anhand von praxisnahen Konzepten. Dabei geht es sowohl darum, was validiert werden muss, als auch um die Frage, wie die Daten erhoben, analysiert und statistisch belastbar ausgewertet werden – um so effektiv und pragmatisch die Validierung im eigenen Unternehmen umsetzen zu können. Und zwar von Grund auf: Begriffe wie “Messunsicherheit” und “Wiederholpräzision” werden ebenso erläutert, wie die einzelnen Stadien der Validierung – ein strenger Praxisbezug dient als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung.

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Zielgruppe

Mitarbeiter*innen, die Validierungen im Unternehmen selbst vornehmen oder künftig vornehmen werden, beziehungsweise Validierungen prüfen oder deren Freigabe übernehmen.

Themenüberblick & Termine

09.05.2023 Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen
20.06.2023 Verifizierung von Medizinprodukten: Die Eignung von Prüfmitteln, Prüfprozessen und Testmethoden
05.07.2023 Designverifizierun

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