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Wie kann der Beweis erbracht und auditsicher dokumentiert werden, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die zuvor festgelegten Spezifikationen tatsächlich erfüllt?
Validierungen sind in der Medizintechnik unabdingbar. Der Zertifikatslehrgang “Validierungsmanager Medizintechnik” behandelt die unterschiedlichen Ansätze und Methoden entlang der typischen Produktionskette von Medizinprodukten und vertieft das Know-how anhand von praxisnahen Konzepten. Dabei geht es sowohl darum, was validiert werden muss, als auch um die Frage, wie die Daten erhoben, analysiert und statistisch belastbar ausgewertet werden – um so effektiv und pragmatisch die Validierung im eigenen Unternehmen umsetzen zu können. Und zwar von Grund auf: Begriffe wie “Messunsicherheit” und “Wiederholpräzision” werden ebenso erläutert, wie die einzelnen Stadien der Validierung – ein strenger Praxisbezug dient als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung.
Zielgruppe
Mitarbeiter, die Validierungen im Unternehmen selbst vornehmen oder künftig vornehmen werden, beziehungsweise Validierungen prüfen oder deren Freigabe übernehmen.
Themenüberblick & Termine
15.05.2024
Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
(hybrid)
04.06.2024
Verifizierung von Medizinprodukten: Die Eignung von Prüfmitteln, Prüfprozessen und Testmethoden
(hybrid)
13.06.2024
Designverifizierung und -validierung
(hybrid)
25.06.2024
Computer-System-Validierung
(hybrid)
03.07.2024
Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen
(online)
17.07.2024
Praxistag an der Maschine (Präsenz)
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Fördermöglichkeit
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