Inhalte
Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung/klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrgangs sind unter anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Zielgruppe
Mitarbeiter, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.
Themenüberblick & Termine
12.09.2024
Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR
(hybrid)
24.09.2024
Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485
(hybrid)
01.10.2024
Technische Dokumentation nach EU-MDR
(hybrid)
15.10.2024
Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
(hybrid)
21.11.2024
Klinische Bewertung und klinische Prüfung
(hybrid)
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Fördermöglichkeit
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