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Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten? Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen?
In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden, aber auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte.
Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die EU-MDR – deshalb ist es sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen. Genau dort unterstützt das Seminar die Teilnehmer, die das Erarbeitete und Gelernte gut in ihrem Arbeitsalltag bei steril ausgelieferten Medizinprodukten umsetzen können.
Themenüberblick
- Grundlegende Anforderungen aus MDD zu EU-MDR
- Produktentwicklung/Risikomanagement
- Produktionshygiene/-überwachung
- Produktreinheit/-reinigung (einschl. DIN TS 5343 und zukünftige ISO 8250)
- Sterilisationsverpackung (einschl. Neufassung DIN EN ISO 11607-1/2)
- Sterilisation
- Biologische Verträglichkeit (einschl. Neufassungen ISO 10993-1, -12 und -18)
- Prozessqualifizierung/Technische Dokumentation
- Prozess- und Produktfreigabe
- Zusammenfassung/Diskussion
Zielgruppe
Neueinsteiger in die Medizintechnik sowie Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions-, Verpackungs-, Endreinigungs- und/oder Sterilisationsdienstleistern.
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
Frühbucherrabatt
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
KONTAKT:
TuttlingenTuttlingen
