Digitale Medizintechnik-Messe des größten MedTech Clusters Deutschlands
Innerhalb eines Audits (oder auch Auditierung) wird untersucht, ob die Prozesse alle relevanten, gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien sowie gültige Standards erfüllen. Audits werden von speziell geschulten Personen (Auditoren) durchgeführt.
Im Rahmen des Qualitätsmanagements hat das Audit Prüfungscharakter und liefert den Nachweis über die Einhaltung der Anforderungen.
Die QiP GmbH ist keine "Benannte Stelle" oder ein Beauftragter FDA Inspekteur. Wir führen demzufolge diese Audits/ Inspektionen nicht durch, können aber Sie vorbereiten und begleiten, damit diese erfolgreich zu Ihrer Zufriedenheit problemlos abgeschlossen werden können.
Unterstützung bei der Erstellung Technischer Dokumentationen für Med...
Jedes Medizinprodukt, dazu zählen u.a. aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, implantierbare Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika, wird in einer Technischen Dokumentation beschrieben. Die A...
Kein Problem: Unabhängige Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Worum geht es: Unter klinischen Bewertungen von Medizinprodukten versteht man: Die objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt. Ziel der Bewertung ist, L...
Das Audit: Kein Problem, wenn man vorbereitet ist.
Worum geht es: Innerhalb eines Audits (oder auch Auditierung) wird untersucht, ob die Prozesse alle relevanten, gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien sowie gültige Standards erfüllen...
Ein Qualitätsmangementsystem - nutzen Sie professionelle Hilfe!
Die QiP GmbH hilft ihren Mandanten beim Aufbau, Zertifizierung und Weiterentwicklung eines Qualitätmanagementsystems entsprechend DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 62304, DIN EN...
Post-Market-Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte - eine Auf...
Worum geht es: Die Marktbeobachtung, oder Post Market Surveillance (PMS), bezeichnet das proaktive Überwachen des Marktes von Medizinprodukten. Die MDR/ IVDR verpflichtet Hersteller, ihr Produ...
Risikomanagement - überlebenswichtiger Bestandteil
Worum geht es: Ein funktionierendes Risikomanagement ist eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 ist dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und regelt das Ri...
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