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Jedes Medizinprodukt, dazu zählen u.a. aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, implantierbare Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika, wird in einer Technischen Dokumentation beschrieben. Die Anforderungen an eine Technische Dokumentation nach MDR/IVDR sind gestiegen. Die Inhalte einer Technischen Dokumentation sind im Anhang II der jeweiligen Verordnung definiert. Zusätzlich gibt es in der DIN EN ISO 13485 Anforderungen an die Produkt- bzw. Entwicklungsdokumentation in Form einer Entwicklungsakte bzw. einer Medizinprodukteakte. Viele unserer Mandanten sind sich unsicher, was genau in die Technische Dokumentation gehört und wie man diese verschiedenen Akten am besten lenkt. Die Antwort unserer erfahrenen Fachberater lautet dann häufig, dass sie sehr individuell ist und risikobasiert erfolgen sollte. Auch ist es abhängig davon, ob Sie Hersteller oder Vertreiber des Medizinprodukts sind. Sowohl seitens des Qualitätsmanagements fallen Anforderungen für die Technische Dokumentation an, als auch seitens des Produktmanagements oder des Entwicklerteams. Die Technische Dokumentation ist nicht zuletzt die Dokumentation des final entwickelten Produkts, es umfasst Risikomanagementakte, Klinische Bewertung, Produktbeschreibung und noch viele weitere Inhalte. Sobald das Produkt angepasst wird, müssen relevante Teile der Technischen Dokumentation ebenfalls überarbeitet werden.
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Unterstützung bei der Erstellung Technischer Dokumentationen für Med...
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