Digitale Medizintechnik-Messe des größten MedTech Clusters Deutschlands
Ein funktionierendes Risikomanagement ist eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 ist dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und regelt das Risikomanagement für Medizinprodukte im europäischen Markt. Anerkannt ist sie u.a. im nordamerikanischen Markt und auch weltweit.
Ziel ist die Risikominimierung durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen, oder - wenn erforderlich - entsprechende Schutzmaßnahmen. Bestehen Restrisiken, so sind die Betroffenen durch entsprechende Warnhinweise zu informieren bzw. zu schulen. Grundsätzlich gilt aber: Eventuelle Restrisiken müssen im Verhältnis zur beabsichtigten nützlichen Wirkung vertretbar sein. Der Schutz von Gesundheit und Sicherheit muss in hohem Maß gewährleistet sein.
Wir können Ihnen in allen Stufen des Prozesses zur Seite stehen, diese übernehmen oder unterstützend begleiten.
Gern helfen wir Ihnen, Ihr Projekt zum Risikomanagement zum Erfolg zu führen. Sprechen Sie uns an, unsere Experten beraten Sie gern.
Mehr Informationen
Unterstützung bei der Erstellung Technischer Dokumentationen für Med...
Jedes Medizinprodukt, dazu zählen u.a. aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, implantierbare Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika, wird in einer Technischen Dokumentation beschrieben. Die A...
Kein Problem: Unabhängige Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Worum geht es: Unter klinischen Bewertungen von Medizinprodukten versteht man: Die objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt. Ziel der Bewertung ist, L...
Das Audit: Kein Problem, wenn man vorbereitet ist.
Worum geht es: Innerhalb eines Audits (oder auch Auditierung) wird untersucht, ob die Prozesse alle relevanten, gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien sowie gültige Standards erfüllen...
Ein Qualitätsmangementsystem - nutzen Sie professionelle Hilfe!
Die QiP GmbH hilft ihren Mandanten beim Aufbau, Zertifizierung und Weiterentwicklung eines Qualitätmanagementsystems entsprechend DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 62304, DIN EN...
Post-Market-Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte - eine Auf...
Worum geht es: Die Marktbeobachtung, oder Post Market Surveillance (PMS), bezeichnet das proaktive Überwachen des Marktes von Medizinprodukten. Die MDR/ IVDR verpflichtet Hersteller, ihr Produ...
Risikomanagement - überlebenswichtiger Bestandteil
Worum geht es: Ein funktionierendes Risikomanagement ist eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 ist dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und regelt das Ri...
Werden Sie selbst digitaler Aussteller im Online-Portal der größten und bekanntesten MedTech Cluster Region Deutschlands und informieren Sie die Welt der Medizintechnik über Ihre Produkte und Dienstleistungen sowie über News, Events und Karrieremöglichkeiten.
Mit einem ansprechenden Online-Profil, helfen wir Ihnen dabei sich professionell auf unserem Portal sowie in Google und in den sozialen Medien virtuell zu präsentieren.
