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Unter klinischen Bewertungen von Medizinprodukten versteht man: Die objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt. Ziel der Bewertung ist, Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes in der Anwendung nachzuweisen.
Die Bewertung erfolgt an Hand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. Daten aus klinischen Prüfungen.
Die klinische Bewertung ist Teil des Konformitätsverfahrens für Medizinprodukte, welches zur CE- Kennzeichnung führt. Die klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation bzw. der Medizinproduktakte. Sie wird nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes in regelmäßigen Abständen aktualisiert - unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Marktbeobachtung und der Erfahrungen mit dem Medizinprodukt.
In Ihrem Auftrag erstellen wir diese Dokumente unabhängig. Die Qualifizierung unserer Bearbeiter garantiert eine fachlich fundierte Bewertung der Ergebnisse.
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