Brexit & MDR: Herausforderung im Doppelpack
Brexit & MDR: Herausforderung im Doppelpack
Bruntje Esrom macht deutlich, dass der  UK-Marktzugang seit dem Brexit um einiges steiniger geworden ist. Foto: Metecon (11/2021) Bruntje esrom, quality management expert, metecon gmbh Bereits zum Jahreswechsel entlud der Brexit seine Wucht auf die Akteure in der Medizintechnik: UK, die Union bestehend aus England, Wales, Schottland und Nordirland, geht seitdem einen regulatorischen Sonderweg beim Marktzugang von Medizinprodukten. Rund ein halbes Jahr später trat zudem die MDR mit all ihren Hürden in Kraft. Nun liegen erste gewonnene MDR- und Post-Brexit-Erfahrungen auf dem Tisch. Ein Überblick, garniert mit aktuellen Informationen aus UK. Die Medizinproduktehersteller haben bereits mit der Einführung der EU-MDR (Medical Device Regulation) am 26. Mai 2021 alle Hände voll zu tun. Die Umstellung der Dokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen der MDR ist in vollem Gang. Hersteller, die ihre Medizinprodukte außerdem auch auf dem UK-Markt in Verkehr bringen wollen, sind doppelt gefordert, denn technische Dokumentationen müssen dort auf der UK MDR 2002 basieren. Ein Medizinprodukt – zwei regulatorische Vorschriften Das bedeutet, dass im Vereinigten Königreich die technische Dokumentation eines Medizinprodukts auf Basis der Richtlinie 93/42/EEC über Medizinprodukte (EU-MDD), der Richtlinie 90/385/EEC über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU-AIMDD) oder auf Grundlage der Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDD) erstellt werden muss. Für die Hersteller von Medizinprodukten bringt das eine Art „doppelte Buchführung“ mit sich: Medizinprodukteakten für den Zielmarkt EU müssen nach den regulatorischen Anforderungen der MDR gepflegt werden, solche für den UK-Markt aber weiterhin nach den Anforderungen der EU-MDD. Dass UK auch künftig nicht die EU-MDR akzeptieren wird, wurde durch das Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung in Form des Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act) in UK bekräftigt. Medical Devices Act 2021 (MMD Act) schafft harte Fakten Einer der wichtigsten Kernpunkte dieses neuen Gesetzes ist es, dass die Zulassung für neue Gesetze im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich nun beschleunigt stattfinden kann. Möglich wird das, weil durch dieses Gesetz dem Gesundheitsminister (Secretary of State/ SoS for Health) die Befugnisse verliehen werden, aktuelle regulatorische Rahmenbedingungen zur Regulierung von Medizinprodukten nach seinem Ermessen zu ändern. Durch den zusätzlich beschleunigten Zulassungsweg im UK-Parlament, in dem solch ein Antrag nicht mehr alle Instanzen des Parlaments durchlaufen muss, kann der Gesundheitsminister so neue Regularien und Gesetzesänderungen zügig auf den Weg bringen, was die Medizinproduktehersteller für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in UK tangieren könnte. Unserer Einschätzung nach müssen somit künftig die technischen Dokumentationen der Medizinprodukte für den UK-Markt grundlegend überarbeitet werden, da UK seine eigenen regulatorischen Rahmenbedingungen hinsichtlich der Regulierung von Medizinprodukten erlassen wird, die sich nach Aussage der UK-Regierung grundlegend von der EU-MDR unterscheiden werden. Metecon Metecon ist strategischer Partner für Hersteller von Medizinprodukten und IVD und unterstützt diese beim Prüfen und Testen sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Produkte. Dabei begleitet das Mannheimer Unternehmen die Hersteller durch deren gesamten Entwicklungsprozess mit
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