(09/2021) Die EU-MDR wirkt sich auf klinische Innovationen und Nischenprodukte aus – und zwar negativ. Dies belegt die Cluster-Initiative MedicalMountains unter Berufung auf mehrere Testimonials aus der Ärzteschaft. Tenor: Es ist fünf nach zwölf.
Nach coronabedingter insgesamt vierjähriger Übergangsfrist ist die EU-MDR seit dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden. Unter diesem Regelwerk ist es aufwändiger, länger und mindestens doppelt so teuer geworden, neue Medizinprodukte bis in die Vermarktung zu bringen. Darauf verweist die Cluster-Initiative MedicalMountains mit Sitz in Tuttlingen. Hersteller müssten u. a. mehr Daten erheben und dokumentieren, Nachweise liefern und – je nach Risikoklasse und Innovationsgrad – klinische Studien veranlassen. „Patientenschutz steht immer und unbestreitbar an oberster Stelle“, betont Julia Steckeler, gemeinsam mit Yvonne Glienke Geschäftsführerin von MedicalMountains. Wenn aber der Patientenschutz zulasten einer fortschrittlichen Patienten- und Versorgungssicherheit gehe, dann stimme etwas nicht im System. In diesem Zusammenhang verweist MedicalMountains mahnend auf jüngste Entwicklungen, die im medizinischen Versorgungsalltag zu beobachten seien. Konkret geht es um erfolgversprechende Produkte und Verfahren, die auf der Strecke bleiben.
Enttäuschte Mediziner
