(08/2022) Erhard Fichtner, Vorstandsvorsitzender der German Health Alliance (gha)
Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR ist Gegenstand intensiver Diskussionen in der Branche. Vor allem für die exportgetriebene und mittelständisch geprägte deutsche Medtech-Branche birgt die MDR zahlreiche Herausforderungen und Risiken. Nachbesserungen auf EU-Ebene sind nötig.
Die seit Mai 2021 geltende Medical Device Regulation ( MDR ) wurde neu gestaltet, um ein einheitliches europäisches Recht für Medizinprodukte zu schaffen. Sie legt die Zulassungskriterien fest, nach denen Produkte in den Markt gebracht werden können. Die Patientensicherheit ist insbesondere nach dem Silikonimplantat-Skandal im Jahr 2010 ein Auslöser der neuen Regulierung, aber der Wunsch nach einem optimal regulierten Binnenmarkt für Medizinprodukte ist diesem sicherlich vorausgegangen.
Von dieser neuen MDR geht jedoch eine Gefahr für die gesamte Medtech-Branche in Deutschland aus. Ein großer Teil dieser oft mittelständischen Unternehmen ist in der German Health Alliance (GHA) vertreten, daher haben wir einen aktuellen und genauen Blick auf die Situation.
Die GHA und andere Branchenverbände wie Spectaris, BVMed oder ZVEI fordern substanzielle und umsetzbare Verbesserungen in der neuen MDR.
Die Gefahren der MDR und ihre FolgenDie MDR-Richtlinie schränkt die Chancen deutscher Medtech-Hersteller im internationalen Wettbewerb deutlich ein. Der enorme Aufwand, der erforderlich ist, um die neuen Vorschriften einzuhalten widerspricht dem effektiven Inkrafttreten der Verordnung im Jahr 2024.
Dies betrifft vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, die schnell an ihre Kapazitätsgrenzen stoßen. Tatsächlich ist es nicht möglich, alle Produkte vor Ablauf der gesetzten Frist im Jahr 2024 zu rezertifizieren. Ein unerfreulicher Nebeneffekt: Gerade schnelle Innovationen werden so verhindert.
Hier muss die Politik eine klare Zwischenlösung oder Änderung schaffen, denn mehr als 66 Prozent der Medizinprodukte der deutschen Medtech-Industrie sind für den Export zugelassen.
Relevante Behörden, Zertifizierungsstellen („Benannte Stellen“) und die gesamte Übergangskette sollten so aufgebaut und ausgebaut werden, dass die MDR-Vorgaben und -fristen umsetzbar sind. Dies ist bisher nicht erfolgt. Insbesondere aufgrund der knappen vorhandenen Kapazitäten auf Zertifizierungsseite können diese medizintechnischen Volumina den notwendigen Zulassungsprozess nicht durchlaufen.
Mit unserem Engagement innerhalb der GHA wollen wir auch dafür sorgen, dass bestehende Produkte und Nischenprodukte dem medizinischen Markt weiterhin zur Verfügung stehen. Dies ist von entscheidender Bedeutung – nicht nur für die Patientenversorgung, die auf bewährte medizinische Versorgung angewiesen ist, sondern auch für die Zukunftsfähigkeit unserer Branche.
Deutsche Medtech-Hersteller und die MDR-SituationDen neuen hohen und zeitraubenden MDR-Vorgaben steht auch ein Fachkräftemangel gegenüber, den wir in der Medtech-Branche schon länger beobachten. Heutzutage werden immer mehr Personal und vor allem Experten benötigt, um die Zertifizierungsprozesse durchzuführen. Einige Unternehmen lösen dieses Problem, indem sie Mitarbeiter aus den Entwicklungs- und Forschungsprozessen herausnehmen und für Zertifizierungsprojekte einsetzen.
Dies führt jedoch zu einer Stagnation in puncto Innovations- und Produktentwicklung, was für die Unternehmen kontraproduktiv ist, die den hohen Stellenwert der „Medizintechnik Made in Germany“ etablieren wollen.
Bestehende Übergangsbestimmungen der Medizinprodukteverordnung und alle bisherigen Zerti
