(04/2021) Die MDR-Ampel steht auf Gelb. Doch warten wirklich alle Marktbeteiligten, bis sie mit der europäischen Medical Device Regulation Ende Mai endlich durchstarten können? Davor gilt es vor allem eine Hürde zu überwinden: die sogenannten Audits. Wie Hersteller diese Prüfungen durch die Benannten Stellen erfolgreich bestehen können, stand im Fokus eines Symposiums des Branchennetzwerks MedicalMountains aus dem Raum Tuttlingen. Mehr als 100 Teilnehmer aus dem Bundesgebiet schalteten sich im Februar bei dem Online-Forum zu.
Durch die Verschiebung der Umsetzungsfrist um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 war in der Branche zunächst viel Erleichterung spürbar. Doch die Probleme wurden nur aufgeschoben und teilweise stehe der Markt noch da, wo er 2017 war, als die MDR in Kraft getreten ist. Dr. Bassil Akra kennt die MDR und den Markt seit Jahren, u. a. aus seiner Tätigkeit beim TÜV Süd. Von der Benannten Stelle ist er als Geschäftsführer zum Beratungsunternehmen Qunique GmbH mit Standorten in der Schweiz und Deutschland gewechselt.
Der benannte Flaschenhals
Und eben der Faktor der Benannten Stellen werde sich zum Flaschenhals in Sachen Umsetzung der MDR entwickeln. Sind für die Vorgänger-Vorschriften MDD noch über 50 Stellen benannt, wurden bis Mitte Februar gerade 19 für die MDR akkreditiert. Spezialgebiete, wie z. B. Implantate, decken nur Einzelne ab. Verschoben wurden infolge der Pandemie nicht nur die MDR-Frist um ein Jahr, sondern auch die fälligen Audits bei den Herstellern. Aufgrund von Kontakt- und Reisebeschränkungen konnten viele Benannte Stellen ihre Aufgaben nicht wahrnehmen. Und teilweise ist das auch heute noch so, weil zwar die Mitarbeiter inländischer Stellen zu den Herstellern reisen können, aber nicht die aus dem Ausland.
Fernaudits ermöglichen
Und von der EU ermöglichte Fernaudits seien eben nicht in allen Staaten erlaubt. So sollte die deutsche Regierung hierzu den Weg freimachen. Benannte Stellen seien bereit, dieses Verfahren anzuwenden, wenn es umsetzbar und praktikabel sei. Es könnte auf jeden Fall deren Arbeit erleichtern. Details sollten die Hersteller auch mit ihren Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen klären.
MDD und MDR parallel
Außerdem laufen bei den Benannten Stellen derzeit die Zertifizierungen nach MDD und MDR gleichzeitig, was die Kapazitäten weiter begrenzt, so Dr. Akra. Weil viele Stellen noch keinen Antrag für eine Akkreditierung nach MDR gestellt haben, sollten die Hersteller bei ihren Benannten Stellen nachfragen, ob sie auch für die MDR tätig sein werden. Hersteller können bis Mai 2024 zudem gültige Zertifikate nach MDD als auch nach MDR haben. Aber auch wenn ein Unternehmen noch ein gültiges MDD-Zertifikat besitzt, müsse es die MDR-Vorgaben für die Marktüberwachung befolgen.
Engpass bei der EU
Eine weitere Engstelle machte der Referent auch bei der EU-Kommission aus. So suche auch die EU nach Spezialisten für eine für die MDR zuständige Expertengruppe, die im April/Mai ihre Arbeit aufnehmen könnte. Auch vonseiten der EU müssten in den nächsten drei Jahren zahlreiche Arbeiten erledigt werden. So gebe e
