(06/2021) Caroline Meyer, Head of operations, ceyoo gmbh
Seit 26. Mai 2021 gilt die Verordnung EU 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR). Mit der MDR sind viele neue und geänderte Regelungen in Kraft getreten, die Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure in der Lieferkette (Importeure,
Händler und Bevollmächtigte) nun einhalten müssen.
Hersteller, die mit ihren Produkten bereits unter den Geltungsbereich der Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/ EWG) oder auch der bisherigen Richtlinie über aktive Implantate (AIMDD, 90/385/EWG) fielen, fallen auch unter den Geltungsbereich der MDR. Die MDR definiert des Weiteren auch eine neue Gruppe von Klasse-I-Produkten (Im, Is, Ir), bei denen nun eine Benannte Stelle in den Prozess der Konformitätsbewertung eingebunden werden muss. Ebenso sollten Hersteller ein besonderes Augenmerk auf die Produkte ihres Portfolios legen, die keinen medizinischen Verwendungszweck haben, aber trotzdem durch die MDR reguliert werden (MDR, Anhang XVI). Der Anwendungsbereich der MDR hat sich hier gegenüber der MDD erweitert.
Status quo der MDR-Umsetzung
Wenn Sie sich an den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 orientierten, konnten Sie vermutlich noch rechtzeitig ein EG-Zertifikat mit einer möglichst langen Geltungsdauer, maximal bis zum 26. Mai 2024, erwirken, um Ihre Produkte theoretisch bis zum Gültigkeitsende des Zertifikats in Verkehr bringen zu dürfen. Dies gilt aber nur für Produkte, an denen keine wesentlichen Änderungen am Design oder der Zweckbestimmung nach Erstellung des EG-Zertifikats mehr vorgenommen werden. Aber welche Anforderungen der MDR müssen Sie als Hersteller bereits ab dem Stichtag erfüllen? Aktiv anzuwenden sind die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 83–86), die Vigilanz (Art. 87–92) sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Art. 31) – auch des PRRC/Person Responsible for Regulatory Affairs (Art. 15) – und von Produkten (Art. 29). Für Ihr QM-System bedeuten diese Anforderungen die Integration eines geeigneten PMS (Post-Market Surveillance)-Prozesses und die Verankerung der PRRC, der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person, als Rolle im Unternehmen. Mittels dieses PMS-Prozesses sind Sie in der Lage und ab dem Geltungsbeginn auch verpflichtet, proaktive und reaktive Marktbeobachtung durchzuführen. Jedes nach dem Stichtag in Verkehr gebrachte Produkt muss von einem PMS-Plan abgedeckt sein.
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