Tuttlingen – Auch außerhalb der EU wird die regulatorische Welt immer komplexer. Umso wichtiger ist es, auf dem neuesten Stand zu bleiben und pragmatische Zugänge zu entwickeln. Dies gelingt dieses Frühjahr gleich doppelt: mit dem Zertifikatslehrgang “International Approval Manager”, der am 14. März beginnt – und bei dem Symposium “Internationale Zulassung von Medizinprodukten” am 23. und 24. März.
Mit einer Exportquote von mehr als zwei Dritteln ist das Auslandsgeschäft für hiesige Medizinprodukte-Hersteller enorm wichtig. Jedoch ist der Zugang zu Märkten auch außerhalb der EU nicht einfacher geworden. Im Gegenteil, etliche Länder rüsten die Regularien auf. Was gilt es daher im praktischen Tun aktuell zu beachten – und welche Chancen gibt es, sich auf ein weltweit vereinfachtes Verfahren zu einigen? Beide Aspekte fließen in das Symposium “Internationale Zulassung von Medizinprodukten” am 23. und 24. März ein. Das Panel ist hochkarätig besetzt. Mit dabei ist unter anderem Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Eigens aus den USA reist Patrick Axtell (FDA) an. Er widmet seinen Vortrag der Frage “The FDA’s eStar process – a model for Europe?” An Tag 2 stehen Workshops im Vordergrund. Gemeinsam geht es um “Best Practices – neue Ansätze”, also zum Beispiel darum, eine globale Technische Dokumentation aufbauen und so lokale Einreichungen effizient erstellen zu können.
Weitere Informationen zu dem Symposium “Internationale Zulassung von Medizinprodukten” unter diesem Link .
Mit dem eröffnenden Vortrag “Zulassung von Medizinprodukten in ausgewählten Zielmärkten: Wo sind die Veränderungen?” legt Thorsten Stumpf (Metecon GmbH) die Basis für das Symposium. Seine Kompetenz bringt er auch in einen neuen Zertifikatslehrgang ein: den “International Approval Manager”. Dieses Angebot hilft dabei, grundlegende Konzepte und Arbeitsweisen in der Regulatorik zu verinnerlichen und diese anhand von ausgesuchten Ländern weiter zu vertiefen. Zu diesen Ländern zählen neben den USA und China Mexiko, Kanada, Australien, Brasilien und Japan, aber auch Großbritannien und die Schweiz. Wer das Weiterbildungsprogramm der MedicalMountains GmbH kennt, der stellt fest: Einige der Länder werden auch beim “Regulatory Affairs Manager” behandelt. Der “International Approval Manager” ergänzt und vertieft dieses Know-how – wobei es aber keine Grundvoraussetzung ist. Auch Teilnehmer, die direkt in den neuen Lehrgang einsteigen, werden den Inhalten gut folgen und Nutzen daraus ziehen können.
Weitere Informationen zu dem Zertifikatslehrgang “International Approval Manager” unter diesem Link .
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