Tuttlingen – “Bioburden”, “Partikelmasse”, “Spektrometrie”: Wenn es um die Reinheit von Medizinprodukten geht, werden Hersteller mit einer Vielzahl an Fachbegriffen, Verfahren und letztlich Fragen konfrontiert. Für den ExpertTable CleanMed Anlass genug, mit der neuen “Labor-Guidance” einen Überblick zu gängigen Analyseverfahren zu geben. Das Dokument kann kostenfrei über den Webshop der MedicalMountains GmbH bestellt werden..

Unter der organisatorischen Federführung der MedicalMountains GmbH besteht seit Oktober 2018 CleanMed als ExpertTable für technische Sauberkeit und Reinigungsfähigkeit in der Medizintechnik. Die nun erschienene Labor-Guidance folgt dem Kernanliegen, Herstellern von Medizinprodukten mehr Klarheit im Umgang mit den verschiedenen Anforderungen zu geben, in diesem Fall in Bezug auf Analysemethoden, Kenngrößen und zu beachtende Aspekte.

Bei Marena Hauser laufen die CleanMed-Fäden zusammen. Wir haben die Projektleiterin der MedicalMountains GmbH gefragt, weshalb es die Labor-Guidance braucht und welche weiteren Pläne der ExpertTable schmiedet.

Marena, was hat den Ausschlag gegeben, die Labor-Guidance zu erstellen?
Es war uns wichtig, Herstellern die Hintergründe der gängigen Analysen und Verfahren darzustellen. Warum werden die Analysen gemacht und bei welchen Produkten? Was muss dabei beachtet werden? Bei solchen und ähnlichen Themen soll die Guidance einen Überblick ermöglichen. Für ergänzende Informationen sind Verweise auf Normen angegeben. Entsprechende Fragen sind in den Vergangenheit immer wieder an den ExpertTable herangetragen worden. Wir haben die Punkte gesammelt und in Form der Guidance aufgearbeitet. Wir betreiben damit ein bisschen Wissenstransfer von Experten in die Branche hinein.

Wer hat an dem Dokument mitgearbeitet?
Beteiligt waren die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG, LPW Reinigungssysteme GmbH, Niutec AG und SAS hagmann GmbH & Co. KG. Alles Unternehmen, die direkt mit Reinheit und Analysen zu tun haben. In das Dokument ist also jede Menge Kompetenz eingeflossen.

Nachdem die Guidance fertiggestellt ist: Welche weiteren Pläne hat CleanMed?
Grundsätzlich haben die Mitglieder des ExpertTable das Anliegen, mehr Transparenz zu schaffen, was die Reinheit von Medizinprodukten und die Anforderungen daran betrifft. Ein nächster Ansatz ist die sogenannte „CleanTour“. Wir planen eine Veranstaltungsreihe, bei der die verschiedenen Aspekte näher beleuchtet werden sollen. Und weiterhin hat CleanMed immer ein offenes Ohr für die Branche. Wenn Unternehmen Fragen haben, können sie sich jederzeit melden und eventuell auch bei einem Treffen dabei sein.

Marena Hauser

Die Labor-Guidance kann kostenfrei über den Webshop der MedicalMountains Gmb

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