Tuttlingen – Die Europäische Chemikalienagentur ECHA hat den Vorschlag für eine Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen, besser bekannt als PFAS, veröffentlicht. Der Inhalt betrifft die Medizintechnik in erheblichem, teils fundamentalem Maße: Im Rahmen der Med Alliance BW lädt die MedicalMountains GmbH auf 11. Mai zu einem Kick-off-Meeting ein, um auf Basis eines Entwurfs gemeinsam Stellungnahmen für das laufende Konsultationsverfahren zu entwickeln.
Bis 25. September können interessierte Kreise das vorliegende ECHA-Dossier kommentieren. Aus Sicht der Medizintechnik ist das auch dringend geboten. „Bliebe es bei den vorliegenden Inhalten, dürfen naher Zukunft etliche bewährte Medizinprodukte, in denen PFAS verwendet werden, nicht mehr in Verkehr gebracht werden“, fassen die MedicalMountains-Geschäftsführerinnen Yvonne Glienke und Julia Steckeler zusammen. Da in vielen Fällen keine Alternativen in Sicht sind, hätte das gravierende Auswirkungen unter anderem auf die minimalinvasive und Elektrochirurgie – und damit letztlich auf die Patientenversorgung. Man müsse sich klarmachen, dass das Spektrum an verfügbaren Instrumenten und Geräten noch knapper zu drohen werde als es ohnehin schon ist. „Im Zuge der MDR sind bereits viele Produkte und ganze Produktlinien vom Markt genommen worden. Mit einem umfassenden PFAS-Verbot baut sich die nächste große Welle auf“, prognostizieren die Geschäftsführerinnen.
Es sei fraglos richtig, den Austrag in die Umwelt zu reduzieren und vor allem gegen gesundheitsgefährdende PFAS vorzugehen. „Die Beschränkung umfasst jedoch pauschal alles, mehr als 10.000 Substanzen. Darunter auch jene, die unbedenklich einsetzbar und gleichzeitig essentiell für die Medizintechnik sind.“ Es gebe sinnvollere Ansätze, zum Beispiel Emissionen bei der Herstellung von PFAS zu verringern oder ein Recyclingsystem aufzubauen. Genau über diese und weitere Themen soll am 11. Mai der Austausch mit Medizinprodukte-Herstellern gesucht werden. Bei der Online-Veranstaltung wird zudem betrachtet, wie einzelne Unternehmen ihre Bedenken in das Konsultationsverfahren einbringen können – aber auch das MedicalMountains-Cluster als Ganzes. „Wir möchten gemeinsam daran arbeiten, den Stimmen aus der Branche noch mehr Gewicht zu geben“, sagt Yvonne Glienke. Die MedicalMountains GmbH hat dafür ein neues Positionspapier entworfen. Auf dieser Grundlage kann weiter konkretisiert werden, wo überall PFAS zur Patientensicherheit beitragen, welche Konsequenzen ein pauschales Verbot hätte, welche anderen Lösungen es gibt – um diese Punkte dann in das Konsultationsverfahren einzubringen. Als Plattform für den Austausch eigne sich die Med Alliance BW sehr gut, erläutert Julia Steckeler. „Zum einen, weil wir hier regulatorische und transformierende Herausforderungen für die Medizintechnik fokussieren. Da gehört PFAS auf jeden Fall dazu.“ Zum anderen, weil sich Arbeitsgruppen wie „Material Compliance“ bereits seit längerem mit dem Thema beschäftigten. Kernelemente der Med Alliance BW seien, „in den Dialog zu gehen, Wissen zu teilen, sich zu unterstützen, um gemeinsam besser, sicherer und schneller voranzukommen“, so Julia Steckeler. Und genau das erhoffe man sich in Sachen PFAS sowie bei Umsetzungsfragen, die über die Stellungnahme hinaus gehen.
Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit zu der Kick-off-Veranstaltung zu PFAS-Stellungnahmen unter https://medicalmountains.de/pfas_konsultation .
