Tuttlingen – MedicalMountains GmbH und Johner Institut lancieren gemeinsame eine Umfrage: Falls Sie als Hersteller oder Benannte Stelle den Eindruck haben, dass die MDCG, das BMG, das BfArM, die ZLG, andere Behörden oder auch die Benannten Stellen selbst die aktuellen (regulatorischen) Probleme verschärfen, dann lassen Sie uns es wissen! Die Antworten tragen dazu bei, Evidenz und damit Klarheit zu schaffen.

Die MedicalMountains GmbH veranstaltete am 23. und 24. April das Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“. Mit dabei waren die ZLG, die FDA und auch das Johner Institut. Die teilnehmenden Medizinproduktehersteller trugen der ZLG im Laufe der Veranstaltung eine lange Liste an Problemen vor, von denen sie oder deren Benannten Stellen vermuten, dass die ZLG, andere Behörden oder die MDCG mitursächlich seien. Es würden Anforderungen gestellt, die über die der MDR hinausgehen. ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser konnte die (indirekt) geäußerten Vorwürfe entkräften. Er stellte in Aussicht, dass zu konkret geäußerten Sachverhalten Stellung genommen würde.

Der Gesprächskanal ist offen. Diesen wollen wir gemeinsam mit dem Johner Institut nutzen und wie folgt vorgehen:

  • Sie schildern über diesen Link (gerne auch anonym) die Probleme, von denen Sie einen Bezug zur MDCG, dem BMG, dem BfArM, der ZLG, anderen Behörden oder Benannten Stellen vermuten.
  • Wir clustern diese Rückmeldungen.
  • Wir übergeben diese geclusterten Rückmeldungen an die jeweiligen Verantwortlichen und hoffen auf deren Stellungnahme.
  • Wir veröffentlichen gemeinsam mit dem Johner Institut sowohl die geclusterten Rückmeldungen als auch eine Bewertung basierend auf Antworten, die wir erhalten.

Bitte helfen Sie mit, Evidenz und damit Klarheit zu schaffen. Bitte schildern Sie auf dieser Seite Ihre Einschätzung. Das dauert ein paar Minuten, aber es ist Ihre Zeit wert – genauso wie Sie uns schon bei der gemeinsamen Umfrage von MedicalMountains mit DIHK und SPECTARIS Anfang 2022 geholfen haben, die Politik wachzurütteln und Verbesserungen zu initiieren.

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