Tuttlingen/Berlin – Wenn Ihr zertifiziertes Qualitätsmanagement-System auf der ISO 13485:2016 basiert, ist das Thema für Sie relevant: Mehrere deutsche Branchen-Verbände führen derzeit eine Umfrage bei Herstellern von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika durch, bei der Daten über die regulatorische und kommerzielle Bedeutung der Zertifikate erhoben werden. Die Ergebnisse sollen in der technischen und politischen Diskussion mit deutschen Behörden genutzt werden, um die Folgen einer potenziellen Änderung der Akkreditierungspraxis aufzuzeigen. Die Umfrage ist bis 09. Oktober geöffnet.

Der Hintergrund stellt sich wie folgt dar:

  • 2021 wurde die deutsche Korrespondenznorm DIN EN ISO 13485 mit Gültigkeit 12-2021 ausgegeben. Die neue Ausgabe wurde gegenüber der unveränderten und als Basis fungierenden ISO 13485:2016 in den informativen Anhängen geändert, um als harmonisierte Norm unter MDR bzw. IVDR verwendet zu werden (sogenannte Anhänge Z).
  • Die Neuausgabe der DIN EN ISO hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) zum Anlass genommen, die Zertifizierstellen aufzufordern, eine Änderung der Akkreditierung zu dokumentieren, siehe Link . Alle durch die DAkkS akkreditierten Zertifizierstellen haben offenbar solche Änderungsanträge gestellt und die zugehörigen Akkreditierungsurkunden werden nun ausgestellt. Erste Urkunden sind bereits veröffentlicht und auf der Webseite der DAkkS zu finden.
  • Die DAkkS hat den Inhalt der Urkunden verändert und listet nunmehr nicht nur einen technischen Geltungsbereich, sondern auch einen regulativen Geltungsbereich, die sogenannten regulatorischen Anforderungen. Als solche sind für die EU/EWR die MDR bzw. IVDR angegeben, für Deutschland das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
  • Der geänderten Praxis der DAkkS liegt deren Auffassung zugrunde, dass die ISO 13485 eine Norm zur Steuerung regulatorischer Anforderungen ist. Diese Auffassung wird weder von den zuständigen Normungsgremien (DIN und ISO) noch von anderen Akkreditierstellen und auch nicht von der Industrie geteilt.
  • Die Konsequenzen für die Hersteller wären: Bereits ausgestellte und gültige Zertifikate nach ISO 13485 werden in ihrer Verwendbarkeit auf den EWR und Deutschland sofort limitiert, da die ausstellende Zertifizierstelle in der neu ausgestellten Akkreditierungsurkunde in ihrer Kompetenz beschränkt wird. Dadurch findet eine Benachteiligung von Herstellern mit einer deutschen Zertifizierungsstelle innerhalb und außerhalb der EU statt.
  • Gespräche mit den beteiligten Stakeholdern wurden bereits geführt. Zudem richteten acht Verbände und Organisationen – darunter die MedicalMountains GmbH – ein Schreiben an die entsprechenden Fachaufsichten der DAkkS und weitere relevante Akteure mit der Bitte um Unterstützung.

Die MedicalMountains GmbH unterstützt gerne die aktuell dazu laufende Umfrage von BVMed, SPECTARIS und dem VDGH: Für die weitere Diskussion wird eine Datengrundlage benötigt, um die mögliche Tragweite der neuen Akkreditierungspraxis der DAkkS für die Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika zu erfassen. Die Teilnahme leistet dazu einen wertvollen Beitrag.

  • Die Umfrage ist unter diesem Link bis 09. Oktober abrufbar.

Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

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