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CleanControlling Medical GmbH & Co. KGIn-vitro-Zytotoxizitätstest (gemäß DIN EN ISO 10993-5)

Als Zytotoxizität bezeichnet man die Fähigkeit einer Substanz, Zellen oder Gewebe zu schädigen.

Die Prüfung auf Zytotoxizität ist eine der wichtigsten Prüfverfahren im Rahmen der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten (Normenreihe DIN EN ISO 10993). Ziel dieser Beurteilung ist die Sicherheit des Medizinproduktes im Hinblick auf die Anwendung im oder am Menschen. Der In-vitro-Zytotoxizitätstest hat hierbei einen besonderen Stellenwert, da er jede Art von zytotoxischer Wirkung eines Produktes erfasst, allerdings ohne dabei die genaue Ursache zu spezifizieren.

Für diesen Test werden Fibroblasten (Bindegewebszellen) eingesetzt, da diese eine hohe Sensitivität gegenüber toxischen Substanzen aufweisen. Die Zellen werden entweder mit dem Produkt selbst oder mit einem Extrakt des Produkts für mehrere Tage inkubiert. Am Ende der Inkubation werden die Zellen mikroskopisch auf morphologische Veränderungen und verändertes Wachstumsverhalten untersucht, anschließend werden sie angefärbt, um so die Zellzahl zu quantifizieren. Aus dem Verhältnis der Zellzahl von mit dem Produkt in Kontakt gekommenen Zellen zu Kontrollzellen kann der Einfluss des Produkts auf das Wachstum (Proliferation) der Zellen ermittelt werden und Aussagen über eine Wachstumshemmung durch das Produkt getroffen werden.

Ein toxischer Effekt kann hierbei durch das Produkt selbst (Material, Beschichtung) oder durch Rückstände (z.B. von Reinigungsmitteln) oder Verunreinigungen auf der Oberfläche des Produktes verursacht werden. Ein positiver Befund im In-vitro-Zytotoxizitätstest kann also zu einer Reihe weiterer Prüfungen führen, die darauf abzielen müssen, die genaue Ursache des zytotoxischen Effekts zu ergründen.

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