Critical Software GmbH 7 Tipps zum Umgang mit der MDR 2021

Wenn sich aufgrund von COVID-19 nichts ändert, dürfen Medizinprodukte ab Mai 2020 nicht mehr auf den europäischen Markt gebracht werden, ohne einer Reihe neuer, strengerer Sicherheitsanforderungen zu entsprechen: der Medizinprodukteverordnung (MDR). Ausgenommen sind drei Gruppen von Medizinprodukten der Klasse I, die laut einer aktuellen EU-Entscheidung weitere vier Jahre Zeit gewonnen haben, um der neuen Verordnung zu entsprechen.

Ziel von MDR ist es, die Transparenz in der Produktionskette von Medizinprodukten zu erhöhen. Die Benannten Stellen (NBs) und Hersteller werden stark unter Druck gesetzt, insbesondere wenn die neue Bewertung von Medizinprodukteklassen parallel zur Einführung der MDR umgesetzt wird.

Um Ihnen bei der Bewältigung dieser stressigen Zeit zu helfen, haben wir sieben Top-Tipps zum Umgang mit der MDR und deren Auswirkungen auf Ihr Geschäft zusammengestellt.

Tipp #1 – Studieren Sie den neuen MDR

Wir wissen, dass dies offensichtlich erscheint, aber der erste Schritt besteht darin, das Dokument selbst zu lesen. Hast du das schon gemacht?

Um sich auf die MDR vorzubereiten, müssen Sie das aktuelle Dokument lesen, eine detaillierte Analyse der Änderungen und ihrer Auswirkungen durchführen.

Tipp #2 – Treten Sie der Community bei

Fragen nach dem Sichten des neuen MDR-Dokuments sind selbstverständlich.

Warum suchen Sie nicht nur nach Experten, sondern nehmen auch an Diskussionsgruppen in den sozialen Medien teil? Schauen Sie sich Gruppen wie das Diskussionsforum zur EU-Medizinprodukteverordnung auf LinkedIn (hier, hier und hier) an, um mehr darüber zu erfahren, was andere Unternehmen erleben, und versuchen Sie, dies zu nutzen, wenn Sie mit Ihren eigenen Problemen mit Medizinprodukten konfrontiert sind.

Tipp #3 – Erstellen Sie einen Plan

Nachdem Sie nun alle Mittel zur Verfügung haben, erstellen Sie einen Plan mit einer Zeitleiste und einer Karte der Ressourcenzuweisung.

Stellen Sie eine Liste von Aufgaben zusammen, um die nächsten Schritte zu bewerten und erreichbare Ziele zu definieren, indem Sie Fristen nach Priorität setzen. Dies ist wichtig, da Sie sich mit jeder erfolgreich erreichten Frist viel motivierter fühlen, Ihre harte Arbeit fortzusetzen.

Das und die Tatsache, dass uns das Einhalten von Deadlines an sich schon motiviert, weiterzumachen und etwas zu tun…

Tipp #4 – Seien Sie angesichts der Stärken Ihres Unternehmens ehrlich zu sich selbst

Denken Sie an Ihre Schwächen, aber auch an Ihre Stärken. An dieser Stelle haben Sie (hoffentlich!) die wichtigsten Teile des MDR gelesen und sind sich Ihrer Rolle und Verantwortung für das nächste Jahr bewusst. Nun müssen also zwei wichtige Fragen gestellt werden:

• Schaffst du es alleine?
• Müssen Sie nach einem Partner suchen, der Ihnen hilft, einige dieser Änderungen zu verstehen und umzusetzen?

Tipp #5 – Anpassen und anpassen

Es muss nicht alles von Grund auf neu gebaut werden und es wird sich auch nicht alles ändern. Einige bisherige Vorschriften – unter anderem IEC 62304, IEC 13485, ISO14971 – bleiben bestehen, kombiniert mit der neuen MDR-Compliance-Infrastruktur.

Tipp #6 – Seien Sie sich der Konsequenzen bewusst

Produkte ohne ein entsprechendes Qualitätssystem könnten von den Behörden verboten werden. Entspricht Ihr Medizinprodukt nicht den aktuellen Vorschriften, kann es letztendlich zurückgerufen werden.

Nichteinhaltung kann den Ruf Ihres Unternehmens an anderer Stelle in Bezug auf andere Produkte und Dienstleistungen schädigen. Seien Sie sich dessen bewusst und stellen Sie sicher, dass Sie nichts unversucht lassen, um sich gegen das Risiko der Nichteinhaltung zu schützen.

Tipp #7 – Denken Sie für die Zukunft

Das Hauptziel der MDR ist es, einen nachhaltigen, schlagkräftigen, vorhersehbaren und klaren Regulierungsrahmen zu gewährleisten. Mit den Maßnahmen, die Sie jetzt ergreifen, sind Sie auf dem besten Weg in eine bessere Zukunft und legen den Grundstein für Ihre zukünftige Arbeit in der Branche. Bauen Sie jetzt grundlegende Prinzipien auf und die Zukunft wird nachhaltiger.

Neue Einstufungsregeln in Verbindung mit der Post-Market Surveillance werden von allen an Medizinprodukten Beteiligten, insbesondere aber von den Herstellern, mehr verlangen. Aber die Liste der Änderungen ist damit noch nicht abgeschlossen! Es wird ein Unique Device Identification (UDI)-System geben, um die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten entlang der Lieferkette zu verbessern, sowie die Schaffung einer europäischen Datenbank (Eudamed) mit allen Arten von Informationen zu Medizinprodukten. Zu Ihrem Glück haben wir alle Änderungen in einem kostenlosen Whitepaper zusammengefasst. Es ist der perfekte Ausgangspunkt, um mehr über den MDR zu erfahren.