Critical Software GmbH Brexit und Medizinprodukteverordnung – Chancen und Risiken

Am 31. Januar verließ das Vereinigte Königreich die Europäische Union und trat in eine Übergangsfrist bis Ende 2020 ein. Während dieser Zeit unterliegt das Vereinigte Königreich weiterhin den EU-Vereinbarungen, da beide Seiten an den Verhandlungen über ein neues Abkommen arbeiten, das die Bedingungen festlegt ihre zukünftige Beziehung. Welche Auswirkungen wird dieser Prozess auf die Medizinprodukteindustrie haben? Wird die Medizinprodukteverordnung (MDR) in Großbritannien weiterhin gelten?

Die Details sind zu diesem Zeitpunkt noch sehr lückenhaft und könnten sich im Laufe des Jahres aufgrund der Verhandlungen zwischen Großbritannien und der EU ändern. Trotzdem versucht dieser Artikel, einen Einblick zu geben, wie die Dinge gerade stehen und was vor uns liegen könnte.

Welche Auswirkungen wird der Brexit auf die Medizinprodukteindustrie haben?

Das ist die Millionen-Dollar-Frage! Theoretisch sollte die Auswirkung auf Medizinprodukte ähnlich sein wie bei jedem anderen Industrieprodukt. Es steht außer Frage, dass der Brexit erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitswesen und den Handel in Großbritannien und Europa haben könnte. Diese Auswirkungen werden vom eventuellen Handelsabkommen abhängen, das noch verhandelt wird. Ein wahrscheinliches Ergebnis ist jedoch ein Anstieg der Kosten für britische und EU-Hersteller, die ihre Produkte exportieren möchten.

Was ändert sich für importierte Geräte?

Eine der wahrscheinlichsten Änderungen betrifft importierte Medizinprodukte. Nach EU-Recht gilt das Vereinigte Königreich durch den Austritt aus der Europäischen Union als Drittland. Wenn britische Hersteller ihre Medizinprodukte in den EU-27-Markt exportieren möchten, benötigen sie daher einen Importeur und eine innerhalb der EU-27 ernannte „verantwortliche Person“.

Medizinproduktehersteller, die außerhalb des Vereinigten Königreichs (und außerhalb der EU-27) tätig sind und zuvor einen Importeur und eine „verantwortliche Person“ im Vereinigten Königreich ernannt haben, müssen neue innerhalb der EU-27 ernennen, wenn sie weiterhin mit EU-Ländern handeln möchten .

Höhere Einsätze für Benannte Stellen

Eine weitere mögliche Folge des Brexits ist, dass Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich nicht mehr gültig sind, da diese nach EU-Recht in einem Mitgliedstaat niedergelassen werden müssen. Der Druck ist groß – es gibt bereits wenige Benannte Stellen, die sich mit einer steigenden Zahl zu zertifizierender Medizinprodukte befassen. Dieser Nachfrageanstieg wurde durch die neue MDR verursacht, da immer mehr Medizinprodukte in eine Klasse fallen, in der eine Benannte Stelle zur Ausstellung eines Zertifikats benötigt wird.

Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind und von einer britischen Benannten Stelle zertifiziert wurden, benötigen ein neues Zertifikat, das von einer Benannten Stelle innerhalb der EU-27 ausgestellt wird. Dies kann auf zwei Arten erfolgen: Entweder durch Beantragung eines neuen Zertifikats bei dieser neuen Benannten Stelle, Durchführen eines komplett neuen Zertifizierungsprozesses oder Beantragen eines Zertifizierungstransfers zwischen Benannten Stellen. Diese zweite Option kann einen Verhandlungsprozess zwischen den Benannten Stellen und dem Hersteller beinhalten. Während dieses Prozesses sind möglicherweise neue Dokumentationen, Tests oder Validierungen durch Dritte erforderlich – und Critical Software kann Herstellern dabei helfen, diese Phase zu bewältigen.

Nach erfolgreichem Abschluss des Zertifizierungsprozesses können Hersteller ihr Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung versehen und das Produkt auf beiden Märkten platzieren. Wenn ein Hersteller aus der EU-27 seine Medizinprodukte weiterhin im Vereinigten Königreich verkaufen möchte, kann der Vorgang derselbe sein, jedoch in umgekehrter Richtung. In Großbritannien verkaufte Geräte müssen auch bei der MHRA (Medicines & Healthcare Regulatory Agency) registriert werden. Es wird davon ausgegangen, dass das Vereinigte Königreich außer der MDR keine weiteren Richtlinien für Medizinprodukte erlassen wird.

Zurück zum MDD?

Nach der Übergangsfrist ist die MDR im Vereinigten Königreich möglicherweise zumindest in der unmittelbaren Zeit nach dem Brexit nicht mehr anwendbar. Vor Jahren wurde die Medizinprodukterichtlinie (MDD) in britisches Recht umgesetzt, die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, sie einzuhalten. Dasselbe wurde mit der MDR noch nicht gemacht, aber die MHRA hatte zuvor erklärt, dass die Umsetzung der MDR durch die Umsetzung in britisches Recht geplant ist. Das Handelsabkommen kann auch die Verwendung von MDR im Vereinigten Königreich definieren.

Diese Entscheidung wird sich direkt auf Hersteller von Medizinprodukten auswirken, auch auf diejenigen, die sich in einer späteren Phase der Entwicklung neuer Produkte befinden und an klinischen Studien beteiligt sind. Sollte die MDR in Großbritannien in Kraft treten, ist wahrscheinlich mit einer Übergangszeit zu rechnen, ähnlich wie bei anderen EU-Staaten.

Ist dies nicht der Fall, könnten kleine und mittlere Hersteller, die nicht in die EU exportieren, im Vorteil sein, da sie den zusätzlichen Zeit- und Ressourcenaufwand für die Neuklassifizierung von Medizinprodukten aufgrund der neuen Klassifizierungen der MDR vermeiden würden .

Eine Chance für Innovationen?

Ziel der MDR ist es, die Transparenz in der Branche zu fördern und eine bessere Regulierung von Medizinprodukten mit Software zu schaffen. Obwohl sie auf eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Sicherheit abzielt, wird der MDR aufgrund der hohen Anforderungen und des Drucks, den sie auf die Benannten Stellen ausübt, manchmal ein Innovationshemmnis vorgeworfen. Sollte das Vereinigte Königreich die MDR nicht übernehmen oder ein Äquivalent bereitstellen, wäre die Frage offen, ob Hersteller mehr Innovationsfreiheit haben oder ob stattdessen berechtigte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Qualität der Geräte geäußert würden.

Auch wenn das Ausmaß der Auswirkungen des Brexits noch ungewiss ist, kann man mit Sicherheit sagen, dass er Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor haben wird, insbesondere auf Hersteller mit Sitz in Großbritannien. Von neuen Zertifizierungsanforderungen und der Einhaltung anderer Vorschriften bis hin zur Suche nach neuen „verantwortlichen Personen“ mit Sitz in der EU-27 für Importe in die EU müssen viele Herausforderungen angegangen werden.