Critical Software GmbH Zertifizierung von Medizinprodukten einfacher machen

Hersteller von Medizinprodukten haben es nicht leicht, ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Ein wesentlicher Teil des Prozesses ist die Einhaltung der verschiedenen Vorschriften für Medizinprodukte. Dazu müssen die Hersteller von Medizinprodukten jedoch tief in die aktuellen Vorschriften, Best Practices, Branchenanwendungen und deren Auswirkungen auf ihre Prozesse und Produktentwicklung eintauchen. Keine leichte Aufgabe. Hersteller müssen daran arbeiten, alle Grundlagen abzudecken, vom Verständnis der relevanten Standards über die Einhaltung der richtigen Standards bis hin zur Anpassung von Prozessen und Tools. Die Liste der Überlegungen ist lang, aber wir haben versucht, sie hier für Sie zusammenzufassen. Hier sind also ohne weiteres die häufigsten Herausforderungen auf dem Weg zur Zertifizierung.

Identifizierung der richtigen Standards

Die allererste Herausforderung besteht darin, zu ermitteln, welche Standards Ihr Gerät erfüllen muss. Dies kann unterschiedlich sein, je nachdem, ob Sie es in den Vereinigten Staaten von Amerika oder in der Europäischen Union (EU) verkaufen möchten. In beiden Fällen kann Ihr Gerät jedoch nicht auf den Markt kommen, wenn Sie keine Zertifizierung erhalten. Wenn Sie planen, Ihr Gerät in der EU zu vermarkten, denken Sie daran, dass im Mai 2021 die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft tritt, die mehrere Änderungen der Medizinprodukteklassen und damit der Anforderungen an die Produkte einführt.

Also, wo fängt man an? Es gibt immer verbindliche Standards, die den meisten Medizinprodukten auf allen Märkten gemeinsam sind. Wenn Ihr Gerät beispielsweise Software enthält, können Sie der IEC 62304 und der IEC 60601-Serie einfach nicht entkommen. Sie können dann feststellen, ob Ihr Gerät einer hohen, mittleren oder niedrigen Risikoklasse zugeordnet ist und erhalten so eine Vorstellung davon, welche Standards Sie einhalten müssen. Eine andere Möglichkeit besteht darin, einen Partner zu finden, der Ihnen hilft, die richtigen Standards nicht nur zu identifizieren, sondern auch zu verstehen. Dies führt uns zur nächsten Herausforderung.

Unsere Erfahrung…

Es ist wichtig, bei der Entwicklung von Projekten vorauszudenken, da diese alle Regeln erfüllen müssen, die nach Abschluss des Projekts gelten. Andernfalls ist das Endprodukt nicht zertifizierbar. Wir helfen Herstellern von Medizinprodukten, sich auf die neue MDR vorzubereiten, von der Identifizierung von Lücken in ihrer Entwicklung und Prüfung bis hin zur Anpassung ihrer Prozesse an bevorstehende Veränderungen. In unserem Whitepaper erfahren Sie, wie Sie sich auf wichtige regulatorische Änderungen und deren Auswirkungen auf die Entwicklung von Medizinprodukten vorbereiten können.

Übersetzen anwendbarer Standards in Ihre Realität

Standards können überfordern, nicht nur aufgrund ihres Inhalts, sondern auch aufgrund der verwendeten Fachsprache. Dies kann zu Missverständnissen oder schlechten Urteilen in Bezug auf das, was sie beschreiben, führen, was wiederum dazu führen kann, dass falsche Entscheidungen getroffen werden. Wenn Unternehmen die Normen nicht richtig verstehen, können sie am Ende Normen befolgen, die für sie oder ihre Produkte nicht gelten, wodurch die Zertifizierung der Geräte sehr schwierig oder sogar unmöglich wird und viele Nacharbeiten erforderlich sind.

Es ist von größter Bedeutung, dass sich Unternehmen ihrer eigenen Grenzen bewusst sind. In diesem Fall könnte die beste Vorgehensweise darin bestehen, mit einer Organisation zusammenzuarbeiten, die in diesem Bereich tätig ist und mit der zum Verständnis der Standards erforderlichen Fachsprache vertraut ist. Dadurch erhält das Unternehmen alle benötigten Informationen auf zugängliche und klare Weise, was den Zertifizierungsprozess wesentlich einfacher macht.

Unsere Erfahrung...

Erfahren Sie, wie wir einem medizinischen Bildverarbeitungsunternehmen geholfen haben, seine Bildkorrektursysteme als Medizinprodukt der Klasse IIb zu zertifizieren, einschließlich der Unterstützung bei der Zertifizierung des Geräts, der Erstellung aller erforderlichen Nachweise und der Unterstützung des Unternehmens bei der Herstellung aller erforderlichen Artefakte, die nach europäischen Standards erforderlich sind. Weitere Informationen finden Sie in dieser Fallstudie.

Übernahme des ISO 13485-Standards in Ihr QMS

Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Organisationen ihre Fähigkeit nachweisen müssen, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die in der Lage sind, Kunden- und geltende behördliche Anforderungen konsequent zu erfüllen. Dieser Standard erfordert eine erhebliche Investition und kann große Auswirkungen haben, da er Risikobewertungsprozesse entweder ändern oder von Grund auf neu erstellen muss und sogar definiert, wie Daten gespeichert werden und wer dafür verantwortlich ist. Daher ist ein zertifiziertes ISO 13485-Unternehmen der gängigste Weg, um die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zu erfüllen, die für die Markteinführung eines Medizinprodukts auf dem europäischen Markt erforderlich sind.

Unsere Erfahrung…

Wir wurden von einem multinationalen Hersteller optischer Gesundheitsgeräte angesprochen, um Zertifizierungsnachweise für seine Qualitätsmanagementsysteme zu erbringen, einschließlich Testverfahren gemäß den FDA-Vorschriften. Weitere Informationen finden Sie in dieser Fallstudie.

Entwicklung aller notwendigen und anwendbaren Dokumentationen

Manchmal reicht es nicht aus, die Standards zu lesen und zu verstehen. Um ein Gerät zu zertifizieren, müssen Sie sicherstellen, dass es in eine bestimmte Klasse fällt, und alle für diese Klasse geltenden Unterlagen erstellen. In den meisten Fällen stellen Sie möglicherweise fest, dass eine obligatorische Dokumentation fehlt oder Ihre Prozesse nicht den jeweiligen Standards entsprechen.

Der Beginn der Entwicklung von Medizinprodukten ohne ausreichende Kenntnisse der von den Standards geforderten Ergebnisse führt zu kostspieligen Überarbeitungen von Prozessen. Daher ist es wichtig, die Dinge von Anfang an richtig zu machen.

Unsere Erfahrung…

Wir halfen bei der Zertifizierung von Entwicklungsprozessen für Medizinprodukte nach ISO 9001:2008 und ISO 13485 für ein hochmodernes Augenheilkundeunternehmen mit Fokus auf diabetische Retinopathie. Durch die enge Zusammenarbeit mit dem internen Entwicklungsteam des Unternehmens konnten wir alle erforderlichen Nachweise zum Nachweis der Einhaltung der Zertifizierungsanforderungen zusammentragen. Weitere Informationen finden Sie in dieser Fallstudie.

Entwicklung von Software nach Endzertifizierungsregeln

Zu den verbindlichen Normen für Medizinprodukte, die Software verwenden, gehören die Normenreihen IEC 62304 und IEC 60601, die jeweils die Lebenszyklusanforderungen für Medizinprodukte-Software definieren und sich auf die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistung von elektrischen medizinischen Geräten und Systemen beziehen.

Die Sicherstellung der Einhaltung von Standards ist ein wesentlicher Aspekt der Medizinprodukteindustrie. Jeder dieser Standards wirft eine andere Herausforderung auf. Die IEC 60601 beispielsweise ist eine recht umfangreiche Reihe mit mehreren besonderen Normen. Dies kann zu Missverständnissen darüber führen, wo ein bestimmtes Gerät passen würde. Die Norm IEC 62304 stellt durch die Erfüllung der ISO 14971 besondere Anforderungen an das Risikomanagement und die Sicherheitsbewertung von Software für Medizinprodukte mehr.

Die Norm ISO 14971 befasst sich mit Prozessen im Zusammenhang mit dem Risikomanagement, in erster Linie für den Patienten, aber auch für andere Personen, Geräte und die Umwelt. Dieser Standard ist ein fortlaufender Prozess, da Hersteller diese Dokumentation kontinuierlich mit Produktions- und Nachproduktionsdaten aktualisieren müssen.

Trotz der entscheidenden Bedeutung der Einhaltung von Standards bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist es ebenso wichtig, die bis zum Ende des Projekts relevanten Regeln der Endzertifizierung zu berücksichtigen. Die Medizinprodukteverordnung wird Änderungen an bestehenden Regeln mit sich bringen und auch neue Regeln implementieren, die von Unternehmen und Herstellern befolgt werden müssen. Diese neuen Regeln müssen während der Entwicklung berücksichtigt und angewendet werden, um zu vermeiden, dass Prozesse zur Korrektur von Fehlern erneut durchgeführt werden.

Unsere Erfahrung…

Erfahren Sie, wie wir einem weltweit führenden Unternehmen in der Medizintechnik geholfen haben, ein Produkt zu entwickeln, dessen Software eine fachkundige und unabhängige Zertifizierung erforderte. Unsere Arbeit identifizierte frühzeitig mehrere Verbesserungen in der Softwarecodierung des Produkts, die die Gesamtkosten der Produktentwicklung reduzierten. Durch die Dynamik der erstellten Prüfverfahren konnte das Produkt innerhalb kurzer Zeit vollständig zertifiziert werden. Lesen Sie diese Fallstudie für weitere Details.

Der Druck auf Hersteller von Medizinprodukten steigt

Die Folgen der Nichteinhaltung der Vorschriften sind nicht neu – Geldbußen, Klagen, Verlust von Marktzugang und Marktanteil sowie Rufschädigung. Doch die regulatorischen Änderungen stellen die Hersteller immer wieder vor neue Herausforderungen. Die neue Medizinprodukteverordnung ist nur ein Beispiel. Es wird erhebliche Veränderungen in der technischen und klinischen Dokumentation, Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems, der Einführung der eindeutigen Geräteidentifikation und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit sich bringen. Einige davon werden sich direkt auf Softwaredesign- und -entwicklungsprozesse auswirken, und Hersteller benötigen möglicherweise Unterstützung, um sich in den schwierigen Gewässern der Zertifizierung von Medizinprodukten zurechtzufinden.

Wenn Sie möchten, dass einer unserer Experten Sie auf dem Weg zur Zertifizierung unterstützt, werfen Sie einen Blick auf unsere Seite für Medizinprodukte.