Die Medizinprodukte-Verordnung der EU, die im Mai 2021 in Kraft tritt, bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen müssen, dass ihre Produkte strengere Anforderungen erfüllen. Erfahren Sie, was getan werden kann, um die Aufgaben zu bewältigen, mit denen die Hersteller bald konfrontiert werden.
Wenn Sie dachten, die Welt der eingebetteten Systeme sei stehen geblieben, haben Sie viel verpasst. Diese Systeme sind nicht nur auf dem Vormarsch, sie haben auch ihren Einfluss auf immer mehr Branchen ausgeweitet – einschließlich medizinischer Geräte.
Die Regulierung in dieser Branche hat Software bisher nicht wirklich als Medizinprodukt betrachtet. Dies bedeutet, dass Tausende von Gesundheits-Apps und -Geräten, die Software verwenden, wie Insulinpumpen, ohne strenge Prüfungen auf dem Markt erhältlich sind. Huch! Zum Glück für die Sicherheit aller kommt im Mai 2020 die Medical Devices Regulation 2020, kurz MDR, um die Industriestandards zu verbessern.
Dieses neue Regelwerk besagt, dass alle Medizinprodukte neu bewertet werden müssen, um sicherzustellen, dass sie der neuen behördlichen Zertifizierung entsprechen. Beispielsweise müssen die Anforderungen für Produkte, die selbst zertifiziert wurden, erneut eingereicht und ihre Dokumentation, Kennzeichnung und klinischen Informationen aktualisiert werden.
Es wird eine neue Datenbank – die Eudamed – geschaffen, die alle Arten von Informationen zu Medizinprodukten zu Konformitätsbewertungen, Zertifikaten und Untersuchungen, (Nach-)Marktüberwachung und Vigilanz enthält. Diese Informationen sollten von den Herstellern bereitgestellt und aktualisiert werden.
Während die MDR darauf abzielt, sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist, ist es nicht zu leugnen, dass diese Veränderungen für alle Beteiligten in der Medizinprodukteindustrie eine große Herausforderung darstellen. Neue Klassifizierungsregeln werden die Anzahl der Geräte erhöhen, die dem Bewertungsprozess unterzogen werden müssen, was dazu führen kann, dass die Zertifizierungsprozesse länger dauern und sich die Einführung neuer Geräte verzögert.
Sicherlich haben Hersteller viele Aufgaben zu bewältigen, zum Beispiel:
- Richten Sie neue Qualitätsprozesse ein, um die Sicherheit der Geräte zu gewährleisten.
- Implementieren Sie geeignete Systeme, um die Leistung nach dem Inverkehrbringen zu überwachen und die Systeme auf dem neuesten Stand zu halten.
- Installieren Sie Systeme, um Vorfälle und Korrekturmaßnahmen aufzuzeichnen und zu melden.
- Einrichtung, Dokumentation, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems und eines Qualitätsmanagementsystems mit Informationen, die durch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnen wurden.
- Geben Sie den Patienten so viele Informationen wie möglich über das Gerät, seine möglichen Nebenwirkungen und Alternativen.
Und viele andere.
Hersteller müssen auch mehr Zeit und Geld investieren, um Geräte auf den Markt zu bringen und zu warten. Sie müssen nun eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung vorlegen, die auf klinischen Daten basieren sollte, die aus Untersuchungen stammen, die unter der Aufsicht eines Sponsors durchgeführt wurden.
Ebenso wichtig ist es, dass Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in den USA, die ihre Produkte in Europa verkaufen möchten, ihre relevanten Produkte anhand der MDR neu bewerten müssen.
Da die Nichteinhaltung der Vorschriften für andere Produkte und Dienstleistungen eine Verletzung des Rufs eines Unternehmens an anderer Stelle riskiert, ist es jetzt an der Zeit, dass sich die Branche einstellt.
Weitere Informationen zur Bedeutung des neuen MDR und zur Vorbereitung finden Sie in unserem Whitepaper.
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