Critical Software GmbH Warum UxD für Medizinprodukte so wichtig ist

User Experience Design (UxD) wird in einigen Branchen schon sehr lange angewendet, insbesondere in Branchen wie Transport und E-Commerce. An anderer Stelle wurde es jedoch als Aufwand angesehen.

User Experience Design (UxD) wird seit sehr langer Zeit in verschiedenen Branchen angewendet, insbesondere in Sektoren wie Transport und E-Commerce. An anderer Stelle wurde es jedoch als Kosten angesehen. Das war in der Medizingeräteindustrie der Fall. Traditionell lag der Fokus darauf, den Zweck des Geräts zu erfüllen und es schneller auf den Markt zu bringen.

Viele Hersteller wissen jetzt, dass die Nutzererfahrung nicht zu unterschätzen ist, und unternehmen Schritte, um sich stärker darauf zu konzentrieren, indem sie UxD- und feedbackgesteuerte Prozesse nutzen, um sicherere und effektivere Produkte bereitzustellen.

Die Gefahren der Unterschätzung von UX

Schlechte UX bedeutet für die meisten so etwas wie eine frustrierende Registerkarte, die beim Durchsuchen einer App oder Website nicht verschwindet, was normalerweise nichts Besonderes ist, was zu einem Augenrollen oder einem ungeduldigen Bildschirmtippen führt. Bei kritischen Systemen wie Medizinprodukten kann sich eine schlecht durchdachte User Experience jedoch ganz anders auswirken. Die Benutzererfahrung ist in diesem Fall Teil eines viel wichtigeren Systems von Systemen, und hier kann schlechtes UxD buchstäblich über Leben und Tod entscheiden.

Jenny zum Beispiel war eine junge Krebspatientin, die lange mit ihrer Krankheit zu kämpfen hatte, als sie in einem Krankenhaus anfing, neue Medikamente einzunehmen. Diese neue Behandlung war so aggressiv, dass sie drei Tage lang Zyklen vor und nach der Flüssigkeitszufuhr durch intravenöse Flüssigkeiten benötigte. Die Pflegekräfte, die Jenny betreuten, waren dafür verantwortlich, die Informationen in eine entsprechende Softwareanwendung einzugeben. Leider verpassten die Krankenschwestern jedoch wichtige Informationen zu Jennys dreitägigem Flüssigkeitsbedarf auf der Benutzeroberfläche der App. Jenny starb am Tag nach ihrer Behandlung an Giftigkeit und Dehydration. Die erfahrenen Krankenschwestern machten diesen kritischen Fehler, weil sie zu abgelenkt waren, als sie versuchten, die Benutzeroberfläche der App zu verstehen. Die Analyse ergab, dass die mit Informationen überladene Schnittstelle es schwierig machte, nützliche Erkenntnisse zu gewinnen. Die Farbauswahl für verschiedene Elemente der Benutzeroberfläche war nicht die passendste und lenkte die Aufmerksamkeit auf irrelevante Teile der App. Schlimmer noch, einige wichtige Informationen waren auf der Hauptoberfläche der App überhaupt nicht sichtbar.

Das obige Beispiel zeigt uns eines der Probleme, die durch eine schlechte Planung von UxD entstehen können. In Jennys Fall überschätzten Spezialisten die kognitiven Fähigkeiten des Menschen. Die Informationsflut in der Benutzeroberfläche der App erlaubte es den Pflegekräften nicht, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren, und das System vergrub wichtige Informationen, was zu einem tragischen Ergebnis für Jenny führte.

UX als Herzstück der Softwareentwicklung für medizinische Geräte

Die Entwicklung von Software, die für die Behandlung und möglicherweise das Leben der Patienten verantwortlich ist, ist eine große Herausforderung. Wie wir bereits gesehen haben, können Designprobleme verheerende Folgen haben. Das bedeutet, dass UxD bereits in einem frühen Stadium in die Geräteentwicklung eingebunden werden muss. Es ist leicht zu verstehen, wie diese Schritte so früh wie möglich dazu führen können, dass Geräte auf lange Sicht weniger fehleranfällig sind. Durch die Berücksichtigung der tatsächlichen Anforderungen von Medizinern und Patienten verbessert UxD die Benutzerfreundlichkeit und stellt sicher, dass Hersteller unsichere und ineffiziente Produkte vermeiden, die schwer zu verwenden sind.

Effektive UX verbessert nicht nur die Sicherheit, sondern kann auch ein überzeugendes Verkaufsargument sein, das die Wahrscheinlichkeit von Geräterückrufen verringert und somit den Ruf der Hersteller schützt und schädliche Umsatzeinbußen vermeidet.

Dennoch betrachten viele Hersteller UxD als zusätzliches Extra oder als nettes Extra, was letztendlich den Softwareentwicklungsprozess verzögert und verkompliziert. Entgegen der landläufigen Meinung verkürzt die frühzeitige Einbindung von UxD jedoch die Entwicklungszeiten, legt Prioritäten besser fest und ermöglicht frühzeitige Anpassungen, wodurch eine Neugestaltung des Produkts in späteren Phasen vermieden wird.

Wenn die Entwicklung sicherer, effizienter und rentabler Produkte nicht Grund genug ist, UxD in den Mittelpunkt der Produktentwicklung zu stellen, könnte eine Regulierung durchaus Abhilfe schaffen.

Alle Augen auf UX

Die Regulierungsbehörden sind nicht gleichgültig gegenüber den Auswirkungen, die eine schlechte Benutzererfahrung auf die Patientensicherheit haben kann, und auch gegenüber der Tatsache, dass immer mehr Mediziner und Patienten nach Geräten suchen, die die Art der Erfahrung nachahmen, die sie mit ihren persönlichen Geräten genießen.

Natürlich haben die Behörden regulatorische Rahmenbedingungen für die UX von Medizinprodukten entwickelt, darunter Leitliniendokumente der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der bevorstehenden Medical Devices Regulation (MDR) in der EU und der International Electrotechnical Commission (IEC). 62366-1-Standard.

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR besagen, dass ein Hersteller Risiken im Zusammenhang mit einer fehlerhaften Verwendung beseitigen oder reduzieren sollte, indem er Maßnahmen durchführt, die den beabsichtigten Zweck, die Benutzer und die Umgebungsbedingungen berücksichtigen. Die technische Dokumentation jedes Geräts sollte Informationen zu Usability-Aktivitäten, Benutzerfeedback und Nachverfolgung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten.

Die FDA hat einen anderen Ansatz gewählt; Sie haben noch keinen Standard erstellt, sondern einen Leitfaden mit Listen von Anforderungen, Vorschriften und Aktivitäten formuliert, die berücksichtigt werden sollten, um die fehlerfreie Verwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Schließlich konzentriert sich die Norm IEC 62366 auf die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten, indem sie den Entwicklungsprozess von Produkten skizziert und beschreibt und Aktivitäten wie die Validierung und das Testen des Benutzeroberflächendesigns umfasst.

Wie Critical die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten angeht

Viele der am häufigsten auftretenden und teuersten Systemausfälle sind mit der schlechten Voraussicht, wie Benutzer auf das betreffende System reagieren, es verstehen und verwenden, verbunden. Wir können nicht auf den Betrieb der Geräte schauen und betrachten nur deren Hard- und Softwareaspekte – wir müssen auch die Benutzer berücksichtigen, die Teil des Gesamtsystems sind. Bei der Entwicklung medizinischer Geräte muss bewertet werden, wie Menschen kritische Systeme verwenden, um Betriebsfehler zu reduzieren, Sicherheit und Schutz zu gewährleisten und die Leistung zu optimieren.

Ein Designproblem in seinen verschiedenen Facetten zu verstehen und eine valide und effektive Lösung zu finden, ist eine weitreichende und potenziell entmutigende Aufgabe. Bei Critical erreichen wir dies durch Entdeckungsworkshops, die Design-Thinking-Techniken nutzen. Dieser Prozess beinhaltet die Festlegung von Zielen und Gegenzielen, d. h. wir planen nicht nur, was wir in die Gestaltung eines Systems einfließen lassen wollen, sondern organisieren auch, was wir vermeiden sollten. Wir wissen, dass Systeme oft nicht nur aus Hard- und Software bestehen, sondern auch aus den Menschen, die sie tatsächlich nutzen. Komplexe kritische Systeme müssen unter Berücksichtigung der Benutzerfreundlichkeit erstellt werden und daher die Nutzungsumgebung mit einem kontextbezogenen 360-Grad-Ansatz berücksichtigen. Darüber hinaus müssen die Realitäten der menschlichen kognitiven Fähigkeiten berücksichtigt werden, um eine Überlastung der Benutzer mit Informationen während kritischer Prozesse und Verfahren zu vermeiden.