Die Medizinprodukteverordnung der EU wurde aufgrund der Coronavirus-Pandemie auf Mai 2021 verschoben. Erfahren Sie, wie sich die Verschiebung auf Medizinprodukte in Europa auswirken wird.
Die MDR soll nun im nächsten Jahr, im Mai 2021, umgesetzt werden.
Ab Mai 2020 sollte die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft treten. Doch die neue Coronavirus-Pandemie hat alle Pläne verändert – auch die der Medizinprodukteindustrie.
Die Europäische Kommission (EC) hat beschlossen, die Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben, um den Mitgliedstaaten, ihren Gesundheitseinrichtungen und den Wirtschaftsakteuren zu helfen, sich zuerst auf die Bekämpfung der Krankheit zu konzentrieren. Die MDR soll nun im nächsten Jahr, im Mai 2021, umgesetzt werden.
Zusätzlich zu der Nachricht von der Verschiebung versucht der Vorschlag der Kommission auch, etwaige Engpässe bei Medizinprodukten, die für die Bekämpfung der Pandemie in der EU entscheidend sind, durch die Einführung eines neuen Verfahrens zu beheben. Die EG wird das Inverkehrbringen einiger Medizinprodukte auf den nationalen Märkten und manchmal in der gesamten Union ohne Konformitätsbewertung zulassen. Dazu müssen die nationalen Behörden den Antrag begründen und nachweisen, warum er im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit liegt, und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren.
Die Verschiebung bietet Medizintechnikfachleuten und Unternehmen die Chance, die neue MDR bis zur Umsetzung eingehender zu analysieren und zu studieren. Wir haben ein Whitepaper zusammengestellt, das Ihnen alles Wissenswerte zum MDR erklärt. Von den wichtigsten durch die Verordnung eingeführten Änderungen und den Auswirkungen auf die Interessengruppen bis hin zu den Best Practices, die Ihr Unternehmen befolgen sollte, um diese Änderungen einzuhalten – unser Whitepaper deckt alles ab.
Wir sollten bedenken, dass es trotz der Verschiebung der MDR immer noch äußerst wichtig ist, weiterhin in die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu investieren, insbesondere in diesen herausfordernden Zeiten, in denen sich so viele auf Medizinprodukte verlassen werden. Wussten Sie, dass Rückrufe eines der Hauptprobleme in der Branche sind und dass Softwarefehler eine der Hauptursachen für diese Rückrufe sind? Zu wissen, wie Software diese Probleme verursachen kann, ist ein Schritt, um eine Lösung zu finden, um sie zu vermeiden. Aber es geht nicht nur um Rückrufe – auch die Cybersicherheit bei Medizinprodukten ist einer Reihe von Bedrohungen ausgesetzt. Wir haben eine kurze Roadmap erstellt, die alles rund um den Aufbau von Cybersicherheit abdeckt, von der Fertigung bis hin zu Endnutzern, die Ihnen dabei hilft, Probleme zu erkennen und Lösungen zu finden.
Sie können auch unsere Seite für Medizinprodukte besuchen, um weitere Informationen zu den Herausforderungen der Branche und Tipps zur Verbesserung und Stärkung Ihrer Geräte zu erhalten, sei es deren Cybersicherheit oder ihre Zertifizierung.
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