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Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH

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Portfolio

Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbHBiokompatibilität / Biologische Sicherheit für Medizinprodukte

Biokompatibilität /

Biologische Sicherheit

TentaMedix bietet eine umfassende und akkreditierte Testplattform für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Vorgaben der novellierten EU MDR und der DIN ISO 10993 an. Wir sind spezialisiert auf die Anwendung von in-vitro Testsystemen.

Bestimmung der Zytotoxizität in vitro

DIN ISO 10993-5 / USP <87>
Read out: XTT / Neutralrot / MTT / MTS
Toxizität von diffundierenden Substanzen durch Agar Diffusion (USP <87>)
Bestimmung der Phototoxizität (OECD TG 432)

Irritation und Sensibilisierung in vitro

Hautirritation an rekonstruierter menschlicher Epidermis: ISO 10993-10 / 23 als Draft / OECD TG 439
ARE-Nrf2 Luciferase-Testmethode (Kerationsens-Assay): OECD TG 442d
Human Cell Line Activation Test (h-CLAT): OECD TG 442e
Hautkorrosion in vitro: OECD TG 431

Korrosion und Irritation an okkularem Gewebe in vitro

Reconstructed human Cornea-like Epithelium Test (RhCe): OECD TG 492
Fluorescein Leakage Test: OECD TG 460

Genotoxizität

Bestimmung der bakteriellen Rückmutationsrate (AMES-Test): DIN ISO 10993-3 / OECD TG 471
In-vitro-Mikronukleustest an CHO-Zellen: DIN ISO 10993-3 / OECD TG 487

Hämokompatibilität

DIN ISO 10993-4
Dynamischer Prozess mit humanem Vollblut in einem geschlossenen System
Integrität der Eryhrozyten: Hämolyse und Bestimmung von Gesamt-Hämoglobin vs. Plasma-Hämoglobin
Zelluläre Bestandteile des Blutes / Blutbild
Effekte auf die Blutgerinnung: Thrombozytenzahl, Plättchenfaktor 4 (hPF-4), Prothrombin (PT), Fibrinogen (Fib), Gerinnungszeit (TT), Thrombin / anti-Thrombin Komplex (TAT)
Aktivierung des Immunsystems: Komplementfaktoren C3a, C5a, Sc5b9

Bestimmung von bakteriellen Endotoxinen und Pyrogenen

Bestimmung bakterieller Endotoxine (BET) Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Test: Ph. Eur. 2.6.14
Bestimmung von Pyrogenen (NEPs) Monozyten Aktivierungs Test (MAT): Ph. Eur. 2.6.30

Bioburden und Sterilität

Bestimmung von mikrobieller Belastung / Bioburden: ISO 11737-1, Ph. Eur 2.6.12: Validierung und Prüfung
Prüfung der Sterilität von Medizinprodukten im Rahmen eines Sterilsierungsprozesses: ISO 11737-2: Validierung und Prüfung

Herstellung von Extrakten und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

Herstellung von Extrakten für die biologische und chemische Charakterisierung (DIN ISO 10993-12)
Chemische Charakterisierung von Testmustern mittels LC-MS, GC-MS, HS-GC-MS und ICP- MS (DIN ISO 10993-13/14/15/17/18)
Nachweis von Ethylenoxid Rückständen (DIN ISO 10993-7)

Die chemische Charakterisierung und die Prüfung der Leachables / Extractables werden von unseren akkreditierten Partnerlabors im Tentamus-Netzwerk durchgeführt

In-vivo-Prüfungen

Als Ergänzung zu unserer in-vitro-Testplattform bieten wir in-vivo-Testungen durch qualifizierte Partnerlabors an

ISO 10993-2 – Tierschutzvorschriften
ISO 10993-6 – Bestimmung der lokalen Auswirkungen durch Implantationen
ISO 10993-10 – Bestimmung von Irritation und Sensibilisierung
ISO 10993-11 – Bestimmung der systemischen Toxizität
ISO 10993-20 – Prinzipien und Methoden der Immuntoxikologie

TentaMedix ist GMP-zertifiziert und ISO 17025 akkreditiert. Wir bieten einen professionellen Service für die Prüfung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/ EEC (MDD) und der novellierten EU MDR 2017/745 an. TentaMedix besitzt die Anerkennung zur Prüfung von Medizinprodukten durch die ZLG und ist als akkreditiertes Testlabor gelistet.

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