Grundlagen, Methodik und Bedeutung
Die Bioburden-Bestimmung ist ein zentrales Verfahren zur mikrobiologischen Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Sie dient der Ermittlung der Gesamtanzahl lebensfähiger Mikroorganismen (Bakterien, Pilze) auf einem Produkt. Eine valide Prüfmethode ist essenziell, um verlässliche und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten – insbesondere im Rahmen regulatorischer Anforderungen wie der MDR (EU 2017/745) und GLP. Die Notwendigkeit der Validierung dieses Verfahrens wird jedoch häufig hinterfragt. In diesem Beitrag informieren wir Sie über die Grundlagen, die Methodik und die Bedeutung der Bioburden-Validierung.
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