Biokompatibilität

Risiken falscher AET-Festlegung bei chemischer Charakterisierung und toxikologischer Risikobewertung

Die chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18:2023-11 und die toxikologische Risikobewertung (TRA) nach DIN EN ISO 10993-17:2024-02 sind wesentliche Bestandteile der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Ein kritischer Parameter in diesem Prozess ist die analytische Beurteilungsschwelle (AET; eng. Analytical Evaluation Threshold).

Die korrekte Festlegung des AET ist entscheidend, um sicherzustellen, dass alle relevanten Extractables & Leachables bewertet werden. In diesem Artikel werden die potenziellen Konsequenzen einer fehlerhaften Festlegung der relevanten Variablen zur Berechnung des AET beleuchtet.

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